Вопрос: Розничная аптечная сеть (аптеки готовых лекарственных форм) планирует открытие фитобара на базе одной из аптек. Какие документы, помимо основной лицензии, для этого требуются? Существуют ли какие-либо дополнительные требования и нормы, предъявляемые к фитобару? Какими документами регламентируется его работа? В нашем случае мы планируем ограничиться приготовлением коктейлей из готовых концентратов и оборудования для кислородных коктейлей. Приготовления настоев и отваров из растительного сырья мы не планируем. (Консультация эксперта, 2009)
Вопрос: Розничная аптечная сеть (аптеки готовых лекарственных форм) планирует открытие фитобара на базе одной из аптек. Какие документы, помимо основной лицензии, для этого требуются? Существуют ли какие-либо дополнительные требования и нормы, предъявляемые к фитобару? Какими документами регламентируется его работа? В нашем случае мы планируем ограничиться приготовлением коктейлей из готовых концентратов и оборудования для кислородных коктейлей. Приготовления настоев и отваров из растительного сырья мы не планируем.
Ответ: В соответствии с пунктом 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. Более детально разрешенные функции аптечных учреждений конкретизированы пунктом 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Согласно положениям Стандарта аптечные организации могут осуществлять следующие функции: — реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам; — изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией; — отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями; — реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций); — отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком; — предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения; — предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах; — оказание первой медицинской помощи;
— оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения. Таким образом, кроме реализации готовых к потреблению товаров аптечного ассортимента действующее законодательство разрешает аптечным учреждениям изготовление лекарственных средств на основе композиции зарегистрированных в РФ лекарственных средств по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, утвержденным Приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223 «Об утверждении «Сборника унифицированных лекарственных прописей». На основании изложенного можно сделать вывод, что ни Закон «О лекарственных средствах», ни Отраслевой стандарт, ни какие-либо иные нормативно-правовые акты не разрешают открытие в аптеке фитобара с изготовлением травяных чаев и кислородных коктейлей. Никаких нормативных актов, предусматривающих наличие в аптечном учреждении фитобара и, тем более, регламентирующих его работу, никогда не издавалось.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.03.2009
