Вопрос: Разъясните, пожалуйста, порядок оптовой реализации аллергена туберкулезного рекомбинантного для внутрикожного введения (зарегистрирован как лекарственный препарат) в лечебно-профилактические и санитарно-профилактические учреждения, если у последних нет лицензии на фармацевтическую деятельность. Возможна ли реализация указанного препарата при наличии у этих учреждений лицензии на медицинскую деятельность? («Аптечный бизнес», 2009, N 5)

«Аптечный бизнес», 2009, N 5

Вопрос: Разъясните, пожалуйста, порядок оптовой реализации аллергена туберкулезного рекомбинантного для внутрикожного введения (зарегистрирован как лекарственный препарат) в лечебно-профилактические и санитарно-профилактические учреждения, если у последних нет лицензии на фармацевтическую деятельность. Возможна ли реализация указанного препарата при наличии у этих учреждений лицензии на медицинскую деятельность?

Ответ: В соответствии с нормами статьи 29 Федерального закона РФ 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение: 1) других организаций оптовой торговли лекарственными средствами; 2) организаций-производителей лекарственных средств для целей производства; 3) аптечных учреждений;
4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы; 5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности. По нашему мнению, указанные нормы Закона налагают строгий запрет на любую передачу (возмездную или безвозмездную) лекарственных средств любым лицам, не указанным прямо в данной статье. Согласно пункту 4б «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 (в ред. от 07.04.2008 г.), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах». Невыполнение этих требований согласно пункту 5 «Положения о лицензировании…» считается грубым нарушением.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.04.2009