Вопрос: Разъясните, пожалуйста, может ли оптовая фармацевтическая компания, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность (без права работы с ядовитыми и сильнодействующими веществами) осуществлять экспорт спирта этилового 95% 100 мл, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств. Необходимо ли для этого лицензия на работу с алкогольной и спиртосодержащей продукцией? («Аптечный бизнес», 2008, N 11)

«Аптечный бизнес», 2008, N 11

Вопрос: Разъясните, пожалуйста, может ли оптовая фармацевтическая компания, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность (без права работы с ядовитыми и сильнодействующими веществами) осуществлять экспорт спирта этилового 95% 100 мл, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств. Необходимо ли для этого лицензия на работу с алкогольной и спиртосодержащей продукцией?

Ответ: К сожаленью, этот вопрос строго однозначного ответа не имеет в связи с расплывчатыми формулировками действующего законодательства. В соответствии с пунктом 3 статьи 1 Федерального закона РФ от 22.11.95 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (в ред. от 20.04.2007 г.) действие указанного закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств. Согласно определениям, данным в статье 2 Закона N 171-ФЗ: — спиртосодержащая продукция — пищевая или непищевая продукция с содержанием этилового спирта более 1,5 процента объема готовой продукции; — этиловый спирт — спирт, произведенный из пищевого или непищевого сырья, в том числе денатурированный этиловый спирт, головная фракция этилового спирта (отходы спиртового производства) и спирт-сырец; — питьевой этиловый спирт — ректификованный этиловый спирт с содержанием этилового спирта не более 95 процентов объема готовой продукции, произведенный из пищевого сырья и разведенный умягченной водой. Фармакопейный этиловый спирт 95%, строго говоря, подпадает под оба последних понятия. Следовательно, может быть сделан вывод о том, что его производство и оборот должны регулироваться, в том числе, и Законом N 171-ФЗ. А согласно пункту 1 статьи 18 данного Закона лицензированию подлежат виды деятельности, связанные с производством и оборотом этилового спирта. По нашему мнению, реализация оптовой фармацевтической организацией фармакопейного этилового спирта, включенного в Государственный реестр лекарственных средств, в том числе и за рубеж, может осуществляться в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность и не требует дополнительного лицензирования, однако, мнение государственных контрольно-разрешительных органов по этому вопросу может быть другим.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.10.2008