Вопрос: Разъясните, пожалуйста, как понимать п. 3 статьи 1 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ в части не распространения данного закона на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям? Что значит это исключение? Если аптека с правом изготовления разливает спирт из канистр во флаконы для ЛПУ, то в данном случае подпадаем ли мы под действие данного закона? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Разъясните, пожалуйста, как понимать п. 3 статьи 1 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ в части не распространения данного закона на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям? Что значит это исключение? Если аптека с правом изготовления разливает спирт из канистр во флаконы для ЛПУ, то в данном случае подпадаем ли мы под действие данного закона?

Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона РФ от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 30.12.2012) действие указанного Закона не распространяется на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям. Согласно определенным статьей 2 указанного выше Закона понятиям: — этиловый спирт по фармакопейным статьям — этиловый спирт, который произведен путем добавления очищенной воды в закупленный ректификованный этиловый спирт, произведенный из пищевого сырья и используемый в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств. Содержание этилового спирта в этиловом спирте по фармакопейным статьям изменяется путем добавления в него очищенной воды; — спиртосодержащая продукция — пищевая или непищевая продукция с содержанием этилового спирта более 1,5 процента объема готовой продукции. Таким образом, действие Закона не распространяется только на обращение лекарственных средств, содержащих кроме спирта и очищенной воды другие ингредиенты. Однако следует отметить, что в соответствии с той же частью 3 статьи 1 обсуждаемого Закона его действие не распространяется также на деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций. При этом в данном случае исключение для фармакопейных спиртов не делается. Следовательно, если аптечная организация разливает фармакопейный этиловый спирт по требованиям ЛПУ, то на такую деятельность действие Закона N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» также не распространяется.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.03.2013