Вопрос: Просим разъяснить требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов при размещении их на витринах аптек и аптечных пунктов. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области считает, что препараты, на упаковках которых указано «хранить в защищенном от света месте», не могут располагаться на витринах даже в том случае, когда они помещены во вторичную упаковку. («Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2005, N 3)
«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2005, N 3
Вопрос: Просим разъяснить требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов при размещении их на витринах аптек и аптечных пунктов. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области считает, что препараты, на упаковках которых указано «хранить в защищенном от света месте», не могут располагаться на витринах даже в том случае, когда они помещены во вторичную упаковку. По мнению Центра сертификации на витрину можно выставлять только пустые вторичные упаковки, а препараты должны выниматься из вторичной упаковки и храниться в закрытом шкафу. Однако в официальном ответе фирме «Новартис Консьюмер Хелс Швейцария» Института стандартизации лекарственных средств г. Москва от 15.12.2003 г. (исх. N 1650), сказано следующее: «упаковка препарата в такую первичную упаковку, как флаконы темного стекла, туба алюминиевая, одноразовые пакетики из комбинированного материала полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен/бумага, непрозрачный пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности, туба непрозрачная пластиковая с последующим вложением их во вторичную потребительскую упаковку (коробку или пачку картонную) позволяет обеспечить условие хранения препарата «в защищенном от света месте» при естественном и искусственном освещении в аптеке».
Ответ: В соответствии с пунктом 5.4. «Отраслевого стандарта. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004 г.), лекарственные препараты следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. Порядок хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях определен «Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изложены в разделе 4 этой Инструкции. В соответствии с пунктом 4.1.2. этого раздела лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой. В то же время, из особенностей структуры данного раздела Инструкции можно сделать вывод о том, что требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств пунктами 4.1.-4.8. Инструкции, не относятся к готовым лекарственным формам, поскольку такие требования выделены в отдельном пункте Инструкции 4.9. «Особенности хранения готовых лекарственных средств». Согласно требованиям этого пункта хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям Государственной фармакопеи и всем общим требованиям Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав (п. 4.9.1.), при этом хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте (п. 4.9.3.). Таким образом, формально, такого рода лекарственные препараты должны храниться в «защищенном от света месте». Необходимо отметить, что четкого определения понятия «защищенное от света места» нет. По нашему мнению, экспертное заключение Института стандартизации, на которое вы ссылаетесь, фактически определяет данное понятие для ГЛФ как «хранение при естественном и искусственном помещении в аптеке». С учетом такого заключения можно полагать, что условия хранения «в защищенном от света месте» для ГЛФ, упакованных в первичную и вторичную упаковки, при их выкладке на витрины, находящиеся внутри аптечного учреждения и не подверженные попаданию прямых солнечных лучей (в этом случае трудно говорить о естественном освещении аптеки), соблюдаются. Тем не менее, региональный Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств вправе в случае обнаружения изменения фармакологических свойств препаратов под воздействием света предъявить претензии к аптеке в связи с хранением лекарственных средств в ненадлежащих условиях.
Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
20.01.2005
