Вопрос: Просим разъяснить с правовой точки зрения информационные письма Росздравнадзора «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств», связанные с контролем качества лекарственных средств: 1. Можно ли вернуть препарат поставщику, изготовителю (брак заводской или присутствуют признаки некачественного товара) если приостановлена иная партия указанной серии. Является ли эта операция несоблюдением (статьи 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств? 2. Какие мероприятия должна провести аптечная организация: — перемещение в карантинную зону; — испытания (за чей счет; средняя стоимость 2000 р.); — уничтожение (за чей счет; средняя стоимость 2500 р. за вес до 1 кг)? 3. Какие мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», должна провести аптечная организация, например, в письме Росздравнадзора от 02.12.2013 N 16И-1418/13 речь идет об иных партиях вышеуказанных серий лекарственных средств? («Аптечный бизнес», 2014, N 1)

«Аптечный бизнес», 2014, N 1

Вопрос: Просим разъяснить с правовой точки зрения информационные письма Росздравнадзора «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств», связанные с контролем качества лекарственных средств: 1. Можно ли вернуть препарат поставщику, изготовителю (брак заводской или присутствуют признаки некачественного товара) если приостановлена иная партия указанной серии. Является ли эта операция несоблюдением (статьи 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств? 2. Какие мероприятия должна провести аптечная организация: — перемещение в карантинную зону;
— испытания (за чей счет; средняя стоимость 2000 р.); — уничтожение (за чей счет; средняя стоимость 2500 р. за вес до 1 кг)? 3. Какие мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», должна провести аптечная организация, например, в письме Росздравнадзора от 02.12.2013 N 16И-1418/13 речь идет об иных партиях вышеуказанных серий лекарственных средств?

Ответ: В письмах «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств» Росздравнадзор сообщает о выявлении несоответствия качества определенной серии конкретного лекарственного препарата установленным требованиям и предлагает своим территориальным органам обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке «партий» лекарственного средства, входящих в данную серию, их владельцами. Кроме того, в указанных письмах Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства данной серии, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 23.07.2013) и о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Таким образом, проведение экспертизы «партий» лекарственных препаратов указанных в соответствующих письмах Росздравнадзора конкретных серий уже не требуется. В соответствии с пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (в ред. от 04.09.2012) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда. Согласно пункту 4 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. Действующее гражданское законодательство РФ не определяет понятие «владелец», однако по смыслу гражданско-правовых норм владельцем товара является лицо, которое владеет им на любых законных основаниях, в частности, владельцем товара является его собственник, если он не передал права владения другому лицу, например, не передал товар на комиссию или предмет в аренду. Кроме того, согласно пункту 10 указанных выше Правил уничтожения лекарственных средств владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Таким образом, согласно указанным выше «Правилам уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств уничтожение недоброкачественных лекарственных средств обязан обеспечить именно их владелец, т.е. в рассматриваемом случае аптечная организация. Передача поставщику недоброкачественных лекарственных средств, подлежащих уничтожению, действующим законодательством не предусмотрена. Заметим, что ранее, до утверждения указанных выше Правил уничтожения, пунктом 5 Письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» предусматривался, в том числе, возврат поставщику и/или организации-производителю лекарственного средства серии (партии), изъятой из обращения, однако действие данного Письма было отменено Письмом Росздравнадзора от 01.12.2011 N 04И-1216/11. Таким образом, действующее законодательство об обращении лекарственных средств возврат поставщику лекарственных средств, изъятых из обращения, не предусматривает. Заметим, что соблюдение «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» не указано в явном виде в перечне лицензионных требований, перечисленных в утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013). Однако согласно пункту 5 «ж» Положения о лицензировании лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.11.2013), согласно которым продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается. При этом в соответствии с нормами статьи 39 Налогового кодекса РФ возврат поставщику товара, право собственности на который уже принадлежит покупателю, налоговые органы трактуют как обратную реализацию товара, т.е. как продажу. Следовательно, формально, возврат таких недоброкачественных лекарственных средств поставщику может быть признан несоблюдением указанного выше лицензионного требования. Таким образом, при получении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств аптечной организации следует организовать уничтожение таких лекарственных препаратов. При этом аптечная организация вправе предъявить претензии к поставщику и потребовать возврата уплаченных за данные препараты денежных средств, а также возмещения затрат на уничтожение препаратов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.12.2013