Вопрос: Прошу разъяснить юридический статус письма МЗиСР РФ N 01/52-04-32 от 15.06.2004 г. «Об отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Нормативы площадей для аптечных организаций утверждены приказом МЗ N 80 от 04.03.03 г., который зарегистрирован в Минюсте РФ 17.03.03 г. за номером 4272. Каким документом все-таки регламентируются требования к площадям и составу аптечных предприятий? Как следует относиться к этому письму, ведь оно не зарегистрировано в Минюсте? («Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, N 9)

«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2004, N 9

Вопрос: Прошу разъяснить юридический статус письма МЗиСР РФ N 01/52-04-32 от 15.06.2004 г. «Об отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Нормативы площадей для аптечных организаций утверждены приказом МЗ N 80 от 04.03.03 г., который зарегистрирован в Минюсте РФ 17.03.03 г. за номером 4272. Признать этот приказ утратившим силу может только равный или больший по юридической силе нормативный акт, т.е. как минимум, зарегистрированный в Минюсте приказ Минздрава, опубликованный в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента РФ, Правительства РФ, и нормативных правовых актов Федеральных органов исполнительской власти». Кроме того, решением Верховного суда РФ от 11.09.03 г. N ГКПИ 03-607 стандарты в данном случае считаются законно установленными. Каким документом все-таки регламентируются требования к площадям и составу аптечных предприятий? Как следует относиться к этому письму, ведь оно не зарегистрировано в Минюсте? Если письмо не требует регистрации, то с какого числа оно вступает в силу? Все ли регионы должны принимать это письмо к действию?

Ответ: Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 г. N 01/52-04-32 «Об отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» не является нормативно-правовым актом и никоим образом не может отменить положения Отраслевого стандарта, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 4.03.2004 г. N 80. Тем не менее, к письму Минздрава РФ, официально разосланному в органы исполнительной власти субъектов РФ, нельзя относиться как к документу, не имеющему абсолютно никакой юридической силы. Разработчики письма достаточно серьезно поработали над его содержанием и, по всей видимости, вполне удачно выбрали момент для его подписания. Фактически, данное письмо Минздравсоцразвития РФ имеет статус официального мнения последнего, разъясняющего его позицию относительно действия отдельных положений Отраслевого стандарта, регламентирующего правила розничной торговли лекарственными средствами. Соответственно, это письмо можно трактовать и как рекомендацию МЗ и СР РФ по применению положений Отраслевого стандарта. В соответствии с пунктом 2 статьи 6 Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 23.12.2003 г.) «федеральные органы исполнительной власти по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации могут передавать им осуществление своих полномочий». При этом, как правило, в соглашениях между Минздравом РФ и органами исполнительной власти на местах имеется пункт, устанавливающий обязательность для последних требований и рекомендаций Минздрава РФ по осуществлению лицензирования и контроля фармацевтической деятельности. Таким образом, формально, рассматриваемое письмо Минздравсоцразвития РФ является обязательным к выполнению лицензирующими органами субъектов РФ. Доказать неправомерность устанавливаемых данным письмом МЗ и СР РФ рекомендаций, которые даются со ссылкой на требования статьи 46 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», например, в Верховном суде РФ будет достаточно сложно, поскольку Минздравсоцразвития РФ, по сути, является высшим официальным органом профессионально компетентным в рассматриваемых вопросах. В то же время Санитарные правила и нормы, на которые ссылается Минздравсоцразвития РФ в своем письме от 15.06.2004 г., якобы устанавливающие обязательные нормативы площадей аптечных учреждений, направленные на защиту жизни и здоровья граждан, в настоящее время отсутствуют. В свое время, 25.05.90 г., Минздравом СССР были утверждены действующие до сих пор (в части не противоречащей законодательству Российской Федерации) Строительные правила и нормы 2.08.02-89 «Пособие по проектированию учреждений здравоохранения», в которых устанавливались нормативы площадей хозрасчетных аптек различных категорий в зависимости от рецептурного оборота и денежной выручки аптеки в стоимостном выражении на 1989 год! Очевидно, что после распада Советского Союза и коренной реорганизации денежной системы и экономики страны, такая классификация аптек не может быть применима. В связи с этим 1.09.94 г. Минздравом России были утверждены Стандарты для аптечных учреждений, устанавливающие нормативы площадей. Эти стандарты были признаны утратившими силу Приказом Минздрава РФ 24.04.2003 г. N 172 «О признании утратившими силу нормативных правовых актов Минздрава РСФСР, Минздравмедпрома России и Минздрава России», как раз в связи с утверждением Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Таким образом, на настоящий момент после рассылки письма Минздравсоцразвития РФ от 15.06.2004 г. в действующем законодательстве фактически нет никаких нормативов площадей аптечных организаций. Следовательно, ссылаясь на это письмо, аптеку можно открыть в помещении площадью, например, 10 кв. м. Учитывая изложенное, требования к нормативам площадей аптечных организаций вряд ли могут быть признаны не соответствующими целям защиты жизни и здоровья граждан в соответствии со статьей 46 Закона «О техническом регулировании». Таким образом, нормативы площадей, установленные Отраслевым стандартом могут быть признаны судом обязательными к выполнению, по крайней мере, до тех пор, пока Минздравсоцразвития РФ не найдет времени для выработки компромиссного варианта, как это было сделано, например, в Приказе Минздрава РФ от 23.09.2003 г. N 460 «О внесении изменений в Приказ Минздрава России от 04.03.2003 N 80», утратившем силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 17.12.2003 г. N 598. В заключение заметим, что конкретная ответственность за неисполнение лицензирующим органом субъекта РФ рекомендаций Минздрава РФ не предусмотрена за исключением права Минздрава расторгнуть «Соглашение о передаче полномочий о лицензировании фармацевтической деятельности» в одностороннем порядке, что представляется маловероятным.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
14.07.2004