Вопрос: Прошу разъяснить применимо ли понятие «сухое место», определенное ГФ ХII, к хранению лекарственных препаратов для медицинского применения или речь все таки идет о понятиях, применимых к фармакопейному анализу и производству лекарственных средств? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Прошу разъяснить применимо ли понятие «сухое место», определенное ГФ ХII, к хранению лекарственных препаратов для медицинского применения или речь все таки идет о понятиях, применимых к фармакопейному анализу и производству лекарственных средств?

Ответ: В соответствии с разделом IV части 1 Государственной фармакопеи РФ, введенной в действие Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.01.2007 N 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации», Государственная фармакопея является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Из этого следует, что сфера применения Фармакопеи ограничивается именно фармакопейным анализом и производством лекарственных средств. В то же время пунктом 3 указанного выше Приказа Минздравсоцразвития РФ N 73 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приказано использовать в работе в качестве государственного стандарта качества часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле лекарственных средств. При этом не уточняется, на каких этапах обращения лекарственных средств Росздравнадзор вправе руководствоваться установленными Фармакопеей стандартами при контроле лекарственных средств. В связи с этим, вероятнее всего, чиновники Росздравнадзора будут применять в отношении норм, установленных Фармакопеей, расширительное толкование и использовать их на всех этапах обращения лекарственных средств. Заметим также, что кроме определения термина «сухое место» в общей фармакопейной статье ОФС 42-0031-07 Государственной фармакопеи этот термин не определен ни в одном другом нормативном акте федерального уровня, следовательно, при решении спорных вопросов государственные органы, включая судебные инстанции, будут, скорее всего, использовать понятие «сухое место», приведенное в Государственной фармакопее. Заметим также, что до принятия Государственной фармакопеи XII издания единственным документом, определяющим понятие «сухое место» было Информационное письмо Комитета фармации Москвы от 13.04.1998 N 1-05/1151 «О выполнении отдельных требований приказа МЗ РФ от 17.11.1996 N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в котором тогдашний Руководитель Комитета Е.А.Тельнова без каких-либо ссылок на нормативные документы или научную литературу разъяснила, что «параметрами «сухого, прохладного места» являются температура воздуха 12-15 град. и относительная влажность 50% и менее». Заметим, что для конкретных препаратов параметры «сухого места» могут указываться в фармакопейных статьях производителя и в инструкциях по применению лекарственного средства, например, «хранить в сухом месте (относительная влажность менее 75%)».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.07.2014