Вопрос: Прокомментируйте, пожалуйста, информационное письмо Департамента здравоохранения Правительства Москвы от 14 апреля 2008 г. N 2-10/1160, в котором говорится о том, что постановление Правительства от 29.12.2007 N 964, утвердившее списки сильнодействующих и ядовитых веществ, не повлияло на действующий порядок оборота рецептурных лекарственных средств. («Аптечный бизнес», 2008, N 6)

«Аптечный бизнес», 2008, N 6

Вопрос: Прокомментируйте, пожалуйста, информационное письмо Департамента здравоохранения Правительства Москвы от 14 апреля 2008 г. N 2-10/1160, в котором говорится о том, что постановление Правительства от 29.12.2007 N 964, утвердившее списки сильнодействующих и ядовитых веществ, не повлияло на действующий порядок оборота рецептурных лекарственных средств.

Ответ: Действительно, 14 апреля Департамент здравоохранения города Москвы издал Информационное письмо N 2-10/1160, в котором со ссылкой на частное письмо Департамента фармацевтической деятельности, региональной и информационной политики по вопросам здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.03.2008 г. N 19877-20-4 указано, что вступление в силу постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 N 964, утвердившего списки сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, не повлияло на действующий порядок оборота рецептурных лекарственных средств. При этом сообщается, что лекарственный препарат «Меридиа» (международное непатентованное название «Сибутрамин») относится к рецептурным препаратам и подлежит отпуску аптеками и аптечными пунктами по рецепту врача, выписанного на рецептурном бланке учетной формы N 107-1/у, а также, что данный лекарственный препарат не находится на предметно-количественном учете. К сожаленью, частного письма Департамента Минздравсоцразвития, на которое ссылается указанное письмо Департамента здравоохранения Москвы, нет ни в одном общедоступном источнике. Поэтому прокомментировать можно только письмо московских чиновников. Данное письмо, мягко говоря, вводит в заблуждение участников обращения лекарственных средств. Как мы уже неоднократно писали, чтобы понять, считается ли конкретное лекарственное средство сильнодействующим веществом в соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 «Списком сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», необходимо установить его состав и соотнести этот состав с перечисленными в указанном Списке веществами. Препарат Меридиа содержит в качестве фармакологически активного вещества сибутрамин, который включен в новый Список сильнодействующих веществ. Согласно примечанию к Списку все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также являются сильнодействующими веществами. Препарат Меридиа не содержит других фармакологически активных веществ, кроме сибутрамина, следовательно, он является сильнодействующим веществом и его продажа без соответствующей лицензии будет считаться незаконным оборотом сильнодействующих веществ, санкции за который предусмотрены статьей 234 УК РФ. Заметим, что ранее Постоянный комитет по контролю наркотиков (ПККН) не включал собственно препарат Меридиа в «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ», утвержденные на заседании ПККН 02.02.2007 г., протокол N 1/106-2007 г. (в ред. от 26.02.2007 г.). При этом в Списки ПККН были включены таблетки и (или) капсулы, содержащие в любой дозировке сибутрамин в сочетании с другими лекарственными или фармакологически активными веществами, а также пищевые добавки (БАДы), содержащие сибутрамин. Таким образом, заявления чиновников о том, что выход Постановления Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 никак не повлиял на отпуск препарата Меридиа, не соответствует действительности. Однако в создавшейся ситуации имеются некоторые нюансы, которые необходимо более подробно оговорить. Во-первых, это касается лицензирования деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ. Здесь следует особо отметить, что ни один нормативный акт федерального уровня не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с веществами, включенными в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, периодически утверждаемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков, или включенными в «новые» Списки, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964. Косвенно, дополнительные специальные требования устанавливались ранее, например, в отношении сильнодействующих лекарственных средств. Так, в утратившем силу в 2002 году «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 05.04.99 г. N 387, при лицензировании предусматривалась необходимость наличия специального заключения органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации (пункт 4.з). В зависимости от этого в лицензии на фармацевтическую деятельность указывалось (или не указывалось) право организации на работу с указанными веществами. Однако в дальнейшем, в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.), никаких дополнительных ограничений на работу с указанными препаратами также не было установлено. Нет таких ограничений и в Федеральном законе РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) и в ныне действующем «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 07.04.2008 г.). Федеральный закон РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 06.12.2007 г.) также не содержит требования об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ. А согласно пункту 3 статьи 17 и пункту 2 статьи 18 этого Закона, не указанные прямо в этом Законе виды деятельности лицензированию не подлежат. На основании изложенного можно сделать вывод, что в настоящее время требование об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ, действующим законодательством не установлено. Однако по сложившейся практике в настоящее время все лицензии на фармацевтическую деятельность выдаются с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами или без такового. Как правило, отсутствие права работы с сильнодействующими веществами прямо прописано в лицензии на фармацевтическую деятельность. В этом случае трудно предсказать, какую позицию займут правоохранительные, в особенности, судебные, органы, если аптека, в лицензии которой прямо указано «без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами», будет реализовывать лекарства из указанных выше Списков, в частности, препарат Меридиа. Во-вторых, в случае предъявления претензий со стороны каких-либо контролирующих органов в связи с реализацией в аптеке препарата Меридиа в рамках обычной лицензии на фармацевтическую деятельность без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, аптека может сослаться на указанные выше письма Минздравсоцразвития РФ и Департамента здравоохранения Москвы. Однако данные письма не являются нормативными правовыми актами и, следовательно, контролирующие органы вправе не принимать их во внимание при примени санкций к аптечной организации. Что касается предметно-количественного учета, то тут в указанном выше письме Департамента здравоохранения Москвы все соответствует действительности. Сибутрамин, а следовательно и препарат Меридиа, по-прежнему не включен «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.05.2008