Вопрос: Производственная аптека изготавливает растворы для наружного применения в объеме, который зарегистрирован в Реестре ЛС РФ. Считается ли это нарушением? Какая ответственность предусмотрена законом? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Производственная аптека изготавливает растворы для наружного применения в объеме, который зарегистрирован в Реестре ЛС РФ. Считается ли это нарушением? Какая ответственность предусмотрена законом?

Ответ: В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Такая формулировка нормы Закона не совсем понятна, поскольку регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках. И, соответственно, изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством является изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями. Следует отметить, что возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же точно упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство представить себе достаточно сложно. Согласно части 1 указанной статьи Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ. Заметим, что Росздравнадзор уже давно пытается запретить изготовление инфузионных и других стерильных растворов в аптечных организациях. По мнению чиновников, изготовление таких растворов в аптеках вызывает постоянное нарекание к их качеству (см. например, Письма Росздравнадзора от 01.06.2010 N 04И-516/10 «О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления» и от 21.06.2010 N 04И-593/10 «Об исполнении действующего законодательства». Из изложенного можно сделать вывод о том, что аптечные организации вправе изготавливать любые лекарственные препараты по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций, включая инфузионные и иные стерильные растворы, а также растворы для наружного применения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.12.2014