Вопрос: При хранении в аптеке лекарственных препаратов требующих защиты от света (по 706н и ГФ XII) возможно ли на витрину выставлять только вторичную упаковку, а первичную (блистер, туба…) вынимать и хранить отдельно в шкафу, где гарантированно не будет прямого солнечного и яркого направленного света? Что будет более грубым нарушением для проверяющих органов — наличие на витрине препарата требующего защиты от света или хранение отдельно первичной и вторичной упаковки? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: При хранении в аптеке лекарственных препаратов требующих защиты от света (по 706н и ГФ XII) возможно ли на витрину выставлять только вторичную упаковку, а первичную (блистер, туба…) вынимать и хранить отдельно в шкафу, где гарантированно не будет прямого солнечного и яркого направленного света? Что будет более грубым нарушением для проверяющих органов — наличие на витрине препарата требующего защиты от света или хранение отдельно первичной и вторичной упаковки?
Ответ: Согласно пункту 26 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.). Явный запрет на хранение лекарственных препаратов без вторичной упаковки указанными Правилами не установлен. По нашему мнению, хранение светочувствительных препаратов в закрытом темном шкафу без вторичной упаковки не может быть признано нарушением указанных Правил. Что касается порядка размещения лекарственных препаратов на витрине аптечной организации, то в настоящее время такой порядок действующим законодательством не регламентирован. Следовательно, размещение на витрине только вторичной упаковки препарата без ее содержимого также не может быть признано нарушением. Заметим также, что из норм пунктов 2.4 и 2.5 Общей фармакопейной статьи «Сроки годности лекарственных средств» (ОФС 42-0075-07) может быть сделан косвенных вывод о том, что вторичная и первичная упаковки светочувствительного лекарственного препарата должны полностью защищать его от воздействия света. Заметим, что согласно Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС.1.1.0010.15), которая в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 г. N 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» вводится в действие с 1 января 2016 года, светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте, из чего также может быть сделан о том, что вторичная упаковка должна защищать светочувствительный лекарственный препарат от воздействия света.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.11.2015
