Вопрос: Предприятие-изготовитель лекарственных средств, отдел контроля качества. В методиках анализа лекарственных средств методом ВЭЖХ используется как реактив метиловый спирт, который входит в список ядовитых веществ списка ПККН. Необходимо ли предприятию получать лицензию на право работы с метиловым спиртом, или достаточно аттестата аккредитации лаборатории, где разрешены работы, связанные с использованием метилового спирта как реактива? («Аптечный бизнес», 2007, N 2)

«Аптечный бизнес», 2007, N 2

Вопрос: Предприятие-изготовитель лекарственных средств, отдел контроля качества. В методиках анализа лекарственных средств методом ВЭЖХ используется как реактив метиловый спирт, который входит в список ядовитых веществ списка ПККН. Необходимо ли предприятию получать лицензию на право работы с метиловым спиртом, или достаточно аттестата аккредитации лаборатории, где разрешены работы, связанные с использованием метилового спирта как реактива?

Ответ: Ни один нормативный правовой акт не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с веществами, включенными в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, периодически утверждаемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Таким образом, в настоящее время требование об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ, действующим законодательством не установлено. В то же время Указом Президента РФ от 22.02.92 г. N 179 (в ред. от 30.12.2000 г.) утвержден «Перечень видов продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена», в который входят, в частности, и яды. Кроме того, ядовитые вещества включены и в «Перечень продукции, поставки которой осуществляются потребителям, имеющим разрешение на ее применение в Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 10.12.92 г. N 959 (в ред. от 15.04.94 г.). Таким образом, в явном виде деятельность с использованием ядовитых веществ законодательством не запрещена, однако поставщикам такой продукции, во-первых, необходимо разрешение на ее реализацию в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 179, а во-вторых, Постановлением Правительства РФ N 959 им запрещена поставка таких веществ потребителям, не имеющим разрешения на их применение. Форма такого разрешения в настоящее время не установлена. Однако в соответствии с положениями Постановления N 959 такое разрешение должно выдаваться Минздравсоцразвития РФ. По нашему мнению, таким разрешением можно считать, в частности, и аттестат аккредитации лаборатории, выданный подведомственным Минздраву органом, в котором явно указано разрешение на работы с использованием метилового спирта.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
20.12.2006