Вопрос: Правомерно ли требование Росздравнадзора на получение лицензии на производство лекарственных препаратов, если ЛПУ закупает кислород медицинский жидкий и при использовании кислородного газификатора получает кислород газообразный для применения в лечебных целях? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Правомерно ли требование Росздравнадзора на получение лицензии на производство лекарственных препаратов, если ЛПУ закупает кислород медицинский жидкий и при использовании кислородного газификатора получает кислород газообразный для применения в лечебных целях?

Ответ: Кислород медицинский жидкий и кислород медицинский газообразный зарегистрированы в Российской Федерации в качестве лекарственных средств. В соответствии с нормами статей 45 и 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) получение лекарственных препаратов возможно либо путем производства лекарственных средств по «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденным Приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916, либо посредством изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными Минздравом РФ. По нашему мнению, не серийное получение из кислорода жидкого медицинского кислорода газообразного для использования в медицинских целях может трактоваться как изготовление лекарственных средств, которое возможно только при наличии соответствующей лицензии. В Письме от 05.02.2014 N 01И-91/14 «Об обращении кислорода медицинского» Росздравнадзор указывает, что в соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом Росздравнадзор справедливо указывает, что применение в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в установленном порядке и не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, производимого по техническим требованиям (ГОСТ 6331-78 и ГОСТ 5583-78 для кислорода медицинского газообразного и медицинского жидкого, соответственно), является нарушением действующего законодательства.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.10.2014