Вопрос: Пожалуйста, разъясните ситуацию с новым ассортиментным перечнем аптек. Согласно новому Закону об обращении ЛС, он содержит помимо лекарственных средств «изделия мед. назначения, дез. средства, средства личной гигиены, посуду для мед. целей, предметы ухода за больными, новорожденными и детьми до 3-х лет, оптику, мин. воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, БАД, парфюмерные и косметические средства, медицинские и сан-просвет издания». Хотелось бы уточнить по некоторым позициям. 1. Предметы ухода за детьми до 3-х лет. Чем руководствоваться в выборе товаров этой категории? Будут ли являться предметами ухода за детьми, например, горшки? игрушки для ванны? погремушки? Можно ли считать игрушки для малышей (при условии соответствия возрастной категории) предметами ухода за детьми, если позиционировать их, как развивающие ребенка, к примеру? Какие ограничения и соответственно, претензии могут возникнуть, помимо возрастных? 2. Очковая оптика и средства ухода за ней. Ранее Росздравнадзором отзывались наборы для ухода за контактными линзами, как незарегистрированные в качестве мед. изделий. Могут ли они теперь продаваться в качестве средства ухода за очковой оптикой? Как определить, обязательна ли для них регистрация в качестве мед. изделия? 3. Продукты лечебного и диетического питания. Поскольку теперь они оговариваются отдельно от БАД, что мы можем отнести к этой категории и по каким критериям? Согласно ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» гл. 1 ст. 1 «продукты диетического питания — предназначенные для лечебного и профилактического питания пищевые продукты». Согласно СанПиН 2.3.2 разделяются «продукты диетического питания», «продукты диетического лечебного питания», «продукты диетического профилактического питания», «специализированные пищевые продукты» с соответствующими определениями. Можем ли мы дополнить ассортимент аптек всеми перечисленными категориями? Например, можем ли мы отнести спортивные напитки к категории диетических? 4. Мед. и сан-просвет. издания, пропагандирующие здоровый образ жизни. Правильно ли мы понимаем, что в этой категории товаров мы можем реализовать как книги медицинской и сан-просвет. направленности, так и периодические издания? (Консультация эксперта, 2010)

Вопрос: Пожалуйста, разъясните ситуацию с новым ассортиментным перечнем аптек. Согласно новому Закону об обращении ЛС, он содержит помимо лекарственных средств «изделия мед. назначения, дез. средства, средства личной гигиены, посуду для мед. целей, предметы ухода за больными, новорожденными и детьми до 3-х лет, оптику, мин. воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, БАД, парфюмерные и косметические средства, медицинские и сан-просвет издания». Хотелось бы уточнить по некоторым позициям. 1. Предметы ухода за детьми до 3-х лет. Чем руководствоваться в выборе товаров этой категории? Будут ли являться предметами ухода за детьми, например, горшки? игрушки для ванны? погремушки? Можно ли считать игрушки для малышей (при условии соответствия возрастной категории) предметами ухода за детьми, если позиционировать их, как развивающие ребенка, к примеру? Какие ограничения и соответственно, претензии могут возникнуть, помимо возрастных? 2. Очковая оптика и средства ухода за ней. Ранее Росздравнадзором отзывались наборы для ухода за контактными линзами, как незарегистрированные в качестве мед. изделий. Могут ли они теперь продаваться в качестве средства ухода за очковой оптикой? Как определить, обязательна ли для них регистрация в качестве мед. изделия? 3. Продукты лечебного и диетического питания. Поскольку теперь они оговариваются отдельно от БАД, что мы можем отнести к этой категории и по каким критериям? Согласно ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» гл. 1 ст. 1 «продукты диетического питания — предназначенные для лечебного и профилактического питания пищевые продукты». Согласно СанПиН 2.3.2 разделяются «продукты диетического питания», «продукты диетического лечебного питания», «продукты диетического профилактического питания», «специализированные пищевые продукты» с соответствующими определениями. Можем ли мы дополнить ассортимент аптек всеми перечисленными категориями? Например, можем ли мы отнести спортивные напитки к категории диетических? 4. Мед. и сан-просвет. издания, пропагандирующие здоровый образ жизни. Правильно ли мы понимаем, что в этой категории товаров мы можем реализовать как книги медицинской и сан-просвет. направленности, так и периодические издания?

Ответ: Частью 7 статьи 55 Федерального закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010) установлено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. Чуть более подробно перечень разрешенных для реализации в аптечных учреждениях сопутствующих товаров приводится в пункте 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007). Согласно этому пункту, аптечные организации могут осуществлять реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций). При этом следует учитывать, что товары, не вошедшие в перечень пункта 2.5 Стандарта, но перечисленные в части 7 статьи 55 Закона, например, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни, безусловно, также разрешены к реализации аптечными организациями. К огромному сожаленью, в настоящее время ни один нормативно-правовой или правоприменительный акт практически не содержит никаких разъяснений, какую продукцию можно считать перечисленными в указанных выше правовых нормах товарами. Субъектам фармацевтической отрасли остается только руководствоваться общими рассуждениями исходя из здравого смысла и стараться иметь какие-нибудь доказательства того, что реализуемые в аптечной организации сопутствующие товары могут быть отнесены к перечисленной в Законе продукции. Например, такими доказательствами могут служить коды ОКП или ТНВЭД таких товаров, в описании которых в соответствующих классификаторах прямо указано их предназначение (например, пеленки детские), или описания товаров, данные производителем в сопроводительных документах (например, товар предназначен для ухода за детьми в возрасте до 3-х лет) и т.д. То же самое можно сказать и о такой группе товаров, как «медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни» или «средства ухода за очковой оптикой». Например, если производитель позиционирует свой товар как «средство ухода за очковой оптикой», доказать обратное проверяющих будет вряд ли возможно.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.09.2010