Вопрос: Пожалуйста, проинформируете, на основе какой нормативной базы назначается и функционирует уполномоченный по фармаконадзору. Его обязанности, права и ответственность, необходимое образование. («Российские аптеки», 2009, N 9-10)

«Российские аптеки», 2009, N 9-10

Вопрос: Пожалуйста, проинформируете, на основе какой нормативной базы назначается и функционирует уполномоченный по фармаконадзору. Его обязанности, права и ответственность, необходимое образование.

Ответ: Следует отметить, что в действующем законодательстве об обращении лекарственных средств понятие «уполномоченный по фармаконадзору» не используется. По видимому, в вопросе имеется в виду уполномоченный по качеству. Такая должность вводится в аптечных организациях пунктом 9.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. 18.04.2007 г.), согласно которому руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству. В организациях оптовой торговли лекарственными средствами аналогичная должность введена пунктом 7.9 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения.» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), согласно которому руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами из руководящего состава предприятия назначает лицо, ответственное за соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами (уполномоченного по качеству). Никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях такого сотрудника, требованиях к его образованию или опыту работы, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками фармацевтической организации и т.п. нет ни в одном официальном документе — ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах. Таким образом, деятельность уполномоченного по качеству аптечной организации действующим законодательством практически никак не регламентирована. Функциональные обязанности уполномоченного по качеству оптовой организации, по крайней мере, хотя бы обозначены в указанном выше Стандарте — контроль за соблюдением правил оптовой торговли.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.03.2009