Вопрос: Поясните, пожалуйста, относятся ли прокладки женские импортного производства к группе «Изделия медицинского назначения»? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 4)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2008, N 4

Вопрос: Поясните, пожалуйста, относятся ли прокладки женские импортного производства к группе «Изделия медицинского назначения»?

Ответ: Анализ российского законодательства по проблеме отнесения продукции к изделиям медицинского назначения показывает, что четкого понимания этой проблемы никогда не существовало. Косвенно, некоторое подобие определения этого понятия давалось в уже утративших силу Инструкциях о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного (Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 г. N 274) и зарубежного (Приказ Минздрава РФ от 29.06.2000 г. N 237) производства. Согласно этим Инструкциям (п. 2.10. в обеих Инструкциях): — изделия медицинского назначения — медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании. Как видим, согласно этим косвенным определениям к изделиям медицинского назначения Минздрав относил медицинские изделия в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании. Однако в настоящее время обе указанные выше Инструкции признаны утратившими силу Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735, которым утвержден «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения». При этом в указанном Административном регламенте ни малейшего намека на определение обсуждаемого понятия не дается. Разъяснения по поводу решения вопроса об отнесении медицинской продукции к тому или иному классу дважды давались Минздравом России в письмах, которые согласно действующему законодательству не являются нормативно-правовыми актами, но могут считаться официальными разъяснениями компетентного государственного органа. Так, в Письме Минздрава РФ от 11.01.99 г. N 2510/122-99-23 «О формировании цен на очковую оптику», являющимся ответом на запрос Минэкономразвития РФ от 15.10.98 г. N 7-900 по вопросу формирования цен на очковую оптику, разъяснено что: «Государственный реестр медицинских изделий включает в себя отечественные и зарубежные медицинские изделия, в том числе медицинское оборудование, изделия очковой оптики, изделия медицинского назначения и др., разрешенные Минздравом России к применению в медицинской практике и прошедших регистрацию. Данный реестр не является документом, регулирующим отнесение той или иной продукции к отдельным классам». Таким образом, включение конкретных медицинских изделий в Государственный реестр медицинских изделий указывает только на факт разрешения этих изделий к медицинскому применению на территории РФ. Как можно понять из текста указанного Письма Минздрава РФ, при решении вопроса об отнесении продукции к тому или иному классу следует пользоваться кодами классификации продукции установленными Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301 (в ред. от 27.03.2007 г.), то есть кодами ОКП, приведенными разработчиками или производителями в сертификатах соответствия продукции. В соответствии с этим Классификатором изделия медицинского назначения отнесены к классу с кодом ОКП 93. Отметим, что в Классификаторе обозначены обобщенные наименования классов продукции. В конкретном случае, код ОКП следует определять в соответствии с документацией производителя. Никаких иных нормативных актов или разъяснений по этому вопросу действующее законодательство не содержит. На основании изложенного можно сделать вывод о том, что если конкретная продукция, например, женские гигиенические прокладки, имеет регистрационное удостоверение Минздрава РФ (до 2004 г.) или Росздравнадзора (с 2004 г.) и отнесена Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 к разделу с кодами 93 0000, то она является изделием медицинского назначения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.02.2008