Вопрос: Подскажите, пожалуйста, как быть с такими препаратами как Пенталгин-Н, Седал-М, Седалгин-нео и др., отпускаемых по рецепту 148 формы, и также содержащими фенобарбитал, после 8 августа 2013 года (дата вступления в силу Постановления Правительства РФ N 78 от 04.02.2013), если они закуплены более года назад и поставщик отказывается делать возврат? Лицензии на оборот психотропных веществ организация не имеет, соответственно, продавать такие препараты не имеет права. (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, как быть с такими препаратами как Пенталгин-Н, Седал-М, Седалгин-нео и др., отпускаемых по рецепту 148 формы, и также содержащими фенобарбитал, после 8 августа 2013 года (дата вступления в силу Постановления Правительства РФ N 78 от 04.02.2013), если они закуплены более года назад и поставщик отказывается делать возврат? Лицензии на оборот психотропных веществ организация не имеет, соответственно, продавать такие препараты не имеет права.

Ответ: Указанные в тексте вопроса препараты кроме фенобарбитала, в настоящее время включенного в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013), содержат целый ряд других фармакологически активных веществ, таких как кодеин, кофеин, метамизол натрия и др. Согласно примечаниям к указанному Списку сильнодействующими веществами считаются также все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входит фенобарбитал в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. Следовательно, указанные лекарственные препараты, также, кстати, как и широко применяемый препарат корвалол, кроме фенобарбитала содержащий два других фармакологически активных вещества, не считается сильнодействующим веществом. В то же время вопрос об отнесении с 8 августа 2013 года указанных в тексте вопроса лекарственных препаратов, а также и корвалола, к психотропным веществам не вполне ясен. Как мы уже писали, согласно понятийному аппарату Федерального закона РФ от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 01.03.2012), определенному статей 1 Закона, такие вещества называются «препаратами» в целях применения указанного Закона. Согласно установленному статьей 1 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» понятию «препарат» это смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ либо один или несколько прекурсоров, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. При этом введенное указанным Законом понятие «препарат» не является тождественным понятию «лекарственный препарат», установленному Федеральным законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. 25.06.2012), и все перечисленные выше лекарственные препараты с 8 августа 2013 года будут считаться, в том числе, и «препаратами» в целях применения Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах». Частью 4 статьи 2 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» установлено, что в отношении «препаратов» предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них. Таким образом, «препараты», фактически, считаются такими же психотропными или наркотическими веществами, как и входящие в их состав наркотические средства и психотропные вещества. В то же время согласно Примечанию 2 к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» контроль распространяется на препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, указанные в данном Перечне, независимо от их количества и наличия нейтральных компонентов (вода, крахмал, сахар, бикарбонат натрия, тальк и т.п.). При этом согласно указанному Примечанию к Перечню в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список настоящего Перечня. Таким образом, согласно норме Закона указанные в тексте вопроса лекарственные препараты становятся с 8 августа 2013 года психотропными веществами, тогда как в соответствии с Примечанием к утвержденному Постановлением Правительства РФ «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров…» таковыми считаться не будут. При этом норма Закона имеет большую юридическую силу по сравнению с нормой, установленной Правительством РФ. По-видимому, в отношении лекарственных препаратов, содержащих фенобарбитал, следует ожидать официальных разъяснений уполномоченных органов государственной власти. Если же до 8 августа 2013 года никаких официальных разъяснений издано не будет, по нашему мнению, учитывая значимость проблемы и менталитет чиновников Госнаркоконтроля, не рекомендуется осуществлять какие-либо операции с указанными лекарственными препаратами, не имея лицензии на деятельность с психотропными веществами.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.07.2013