Вопрос: Относится ли работа лаборатории, которая занимается разработкой технологии производства субстанции для лекарственных средств к фармацевтической деятельности и требуется ли получение лицензии? Какие документы нужны для открытия и работы данной лаборатории? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Относится ли работа лаборатории, которая занимается разработкой технологии производства субстанции для лекарственных средств к фармацевтической деятельности и требуется ли получение лицензии? Какие документы нужны для открытия и работы данной лаборатории?
Ответ: В соответствии с подпунктами 16 и 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 29.06.2015) в сфере обращения лекарственных средств обязательному лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность. Пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) утвержден «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность», согласно которому под фармацевтической деятельностью понимаются следующие виды работ/услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; 2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения; 3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения; 5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; 7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; 8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно пунктам 1 и 2 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.06.2015): — лекарственные средства это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; — фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность. Из изложенного выше можно сделать вывод о том, что разработка технологии производства фармацевтических субстанций не подпадает под перечисленные выше виды деятельности и, соответственно, обязательному лицензированию не подлежит.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.07.2015
