Вопрос: Организация арендует склад. Часть склада лицензирована под оптовую торговлю лекарственными средствами. Другая часть — нет, но в ней хранятся товары лечебной направленности (БАДы, сопутствующие товары и т.д.). Будет ли считаться нарушением, хранение просроченных и забракованных лекарственных средств, подготовленных к уничтожению, в нелицензированной части склада? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Организация арендует склад. Часть склада лицензирована под оптовую торговлю лекарственными средствами. Другая часть — нет, но в ней хранятся товары лечебной направленности (БАДы, сопутствующие товары и т.д.). Будет ли считаться нарушением, хранение просроченных и забракованных лекарственных средств, подготовленных к уничтожению, в нелицензированной части склада?

Ответ: Порядок хранения недоброкачественных лекарственных средств действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств четко не регламентирован. Согласно пункту 11 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. Кроме того, согласно пункту 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Никаких иных норм действующего законодательства, регламентирующих порядок хранения недоброкачественных лекарственных средств нет, а из процитированных правовых норм сделать четкий вывод о необходимости хранения таких лекарств исключительно в лицензированном помещении склада сделать нельзя. Заметим также, что согласно статье 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается, что фактически означает, что такие лекарственные средства, по сути, собственно лекарственными средствами и не являются и, следовательно, указанные выше Правила на их хранение не распространяются. Однако, в силу указанной выше нечеткости действующего законодательства мнение контрольно-надзорных органов по данному вопросу предсказать достаточно сложно. Следует отметить, что согласно пунктам 5 «в» и 5 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) лицензионными требованиями при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами является, в частности, соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Несоблюдение указанных Правил считается согласно пункту 6 Положения о лицензировании грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями. Учитывая изложенное, по нашему мнению, во избежание претензий контрольно-надзорных органов и связанные с этим достаточно значительные риски, карантинную зону для временного хранения недоброкачественных лекарственных средств рекомендуется организовывать в лицензированном помещении фармацевтического склада.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.07.2015