Вопрос: Обращение ОТС-препарата на российском рынке сопровождается лишь одним видом инструкции по применению — для специалистов. Имеет ли право потребитель, купивший средство без назначения врача и пострадавший в результате нерационального применения этого лекарственного средства, потребовать возмещения ущерба от производителя на том основании, что к упаковке лекарства не был приложен другой существующий вид инструкций — для потребителя, содержащий информацию в адаптированном виде. («Российские аптеки», 2007, N 3)

«Российские аптеки», 2007, N 3

Вопрос: Обращение ОТС-препарата на российском рынке сопровождается лишь одним видом инструкции по применению — для специалистов. Имеет ли право потребитель, купивший средство без назначения врача и пострадавший в результате нерационального применения этого лекарственного средства, потребовать возмещения ущерба от производителя на том основании, что к упаковке лекарства не был приложен другой существующий вид инструкций — для потребителя, содержащий информацию в адаптированном виде.

Ответ: Обязанность производителя сопровождать лекарственное средство двумя видами инструкций по применению: для специалистов и для потребителей — зафиксирована в Отраслевом стандарте «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» ОСТ 91500.05.0002-2001, утвержденном Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88. Вместе с тем, согласно п. 7 ч. 9 ст. 19 Закона от 22.06 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 16.10.2006 г.), инструкция по применению, оформленная в соответствии с требованиями данного закона, является обязательным документом при регистрации лекарственного средства, что означает соответствующую его проверку регистрирующим органом, который, зарегистрировав какое-либо лекарственное средство, дозволяет тем самым его легальное обращение на территории Российской Федерации. Закон «О лекарственных средствах» не разделяет инструкции по применению лекарственных средств на виды, однако частью 9 статьи 16 определяет данные, которые должны в ней содержаться и, в частности, дозировки и способ применения. Формально, если лекарственное средство было успешно зарегистрировано, все требования, предъявляемые к лекарственному средству законодательством соблюдены, и оборот препарата с соответствующей инструкцией соответствует, по мнению регистрирующего органа, требованиям законодательства. При этом, конечно же, не стоит списывать со счетов возможность ошибки при регистрации определенного препарата и, соответственно, наличие нарушений, способных повлечь причинение вреда потребителю. В любом случае, чтобы получить возмещение от производителя, потребителю придется прежде доказать в суде или ином уполномоченном органе (например, в Федеральной службе по защите прав потребителей (Роспотребнадзор)), что причиненный ему ущерб вызван именно недоступным изложением информации в инструкции, приложенной к причинившему вред лекарственному средству, что сделать на практике достаточно сложно. И только суд, при наличии достаточных оснований, вправе вынести соответствующее решение о возмещении ущерба, причиненного данному потребителю производителем лекарственного средства.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Е.М.БОРОДИНА
Подписано в печать
28.11.2006