Вопрос: Нужно ли аптеке получать отдельное разрешение СЭС на реализацию БАДов? Какие сопроводительные документы для этого нужны? Какими документами поставщик обязан сопровождать БАДы? («Фармацевтический вестник», 2014, N 32)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 32

Вопрос: Нужно ли аптеке получать отдельное разрешение СЭС на реализацию БАДов? Какие сопроводительные документы для этого нужны? Какими документами поставщик обязан сопровождать БАДы?

Ответ: В настоящее время порядок оборота биологических активных добавок к пище регламентируется в основном утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03, а также утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 (в ред. от 06.07.2011). Согласно пунктам 5.2 и 5.3 СанПиН 2.3.2.1290-03 санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на производство БАД. Разделом 7.4 указанных Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, которым установлены требования к реализации БАД и, в частности, к розничной торговле БАД, выдача отдельного санитарно-эпидемиологического заключения на реализацию БАД не предусмотрено. В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе, биологически активные добавки. Таким образом, по нашему мнению, реализация БАД аптечными организациями может осуществляться в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность при наличии соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.10.2014