Вопрос: Необходимо ли вести в аптеке журнал входящей документации, а именно регистрировать письма Росздравнадзора об изъятии забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах? Каким образом доказать проверяющему, что по письму проведена работа? Необходимо ли как-то документально оформлять в аптеке перемещение лекарственного препарата в карантинную зону по причине отсутствия сопроводительной документации, истекшего срока годности, забракованного по информационным письмам Росздравнадзора? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Необходимо ли вести в аптеке журнал входящей документации, а именно регистрировать письма Росздравнадзора об изъятии забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах? Каким образом доказать проверяющему, что по письму проведена работа? Необходимо ли как-то документально оформлять в аптеке перемещение лекарственного препарата в карантинную зону по причине отсутствия сопроводительной документации, истекшего срока годности, забракованного по информационным письмам Росздравнадзора?

Ответ: В соответствии с нормой статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Никаких иных обязанностей аптечных организаций в отношении хранения и реализации фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств действующее законодательство не устанавливает. В частности, законодательством не установлена необходимость регистрации указанных в тексте вопроса писем Росздравнадзора в какой-либо форме, необходимость доказывания каким-либо проверяющим факта реагирования аптечной организации на информацию в указанных письмах. Таким образом, нарушением со стороны аптечной организации может быть признан только установленный факт реализации фальсифицированного или недоброкачественного лекарственного препарата. Хранение такого препарата в аптеке нарушением требований законодательства признано быть не может. В то же время, как правило, в указанных в тексте вопроса Письмах Росздравнадзора последний предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку указанной в Письмах информации, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. В связи с этим заметим, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 17.02.2014) издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается, следовательно, указанные Письма Росздравнадзора не являются обязательными к исполнению нормативно-правовыми актами. В то же время согласно пункту 5.8(2) утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в ред. от 06.09.2014) в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья Росздравнадзор вправе выдавать обязательные для исполнения предписания. Несмотря на некоторую нечеткость такой формулировки, указанные в тексте вопроса Письма Росздравнадзора можно трактовать как выдачу соответствующего предписания субъектам обращения лекарственных средств. В соответствии с частью 21 статьи 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Таким образом, не информирование территориального органа Росздравнадзора о результатах проверки содержащейся в Письме Росздравнадзора информации может быть истолковано как не выполнение предписания Росздравнадзора. Заметим однако, что если каждый субъект обращения лекарственных средств по каждому Письму Росздравнадзора об изъятии недоброкачественных лекарственных средств будет сообщать в территориальный орган Росздравнадзора информацию о проведенной по Письму работе, то чиновники территориального органа не смогут даже физически обработать все поступившие сообщения. Тем не менее, во избежание предъявления претензий, со стороны проверяющих рекомендуем вести журнал учета указанных Писем Росздравнадзора хотя бы в упрощенном виде с отметкой о проведенной работе по письму, например, с указанием «информация проверена, препараты не обнаружены». Такой журнал можно вести в электронном виде и распечатывать его по требованию проверяющих. В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Требования о необходимости документального оформления перевода лекарственных препаратов в карантинную зону действующее законодательство не содержит.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.09.2014