Вопрос: Наше Общество осуществляет торговлю изделиями медицинского назначения, а также торговлю лекарственными средствами. Также, Общество выступает в качестве спонсора мероприятий, к участию в которых привлечены медицинские и фармацевтические работники. В том числе финансируются мероприятия, тематика которых связана с обращением лекарственных средств и мероприятия, связанные с обращением изделий медицинского назначения, тематика которых не связана с фармацевтической деятельностью. Положениями ст. ст. 67.1, 67.2. Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что в случае если организации оптовой торговли лекарственными средствами (и их представители) организуют или финансируют научные мероприятия, мероприятия направленные на повышение профессионального уровня медицинских работников, иные мероприятия с участием медицинских и фармацевтических работников, о проведении данных мероприятий необходимо уведомлять федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. При этом закон не содержит указание, кто обязан проинформировать Росздравнадзор о проведении вышеуказанных мероприятий — организатор, участник или спонсор. Прошу разъяснить, обязана ли организация оптовой торговли лекарственными средствами уведомлять Росздравнадзор о проведении вышеуказанных мероприятий, если она не является организатором мероприятий, но выступает в качестве спонсора мероприятий? Прошу разъяснить, подлежит ли уведомлению Росздравнадзор в порядке, указанном выше, при проведении мероприятий, связанных с обращением изделий медицинского назначения, тема которых не относится к фармацевтической деятельности? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Наше Общество осуществляет торговлю изделиями медицинского назначения, а также торговлю лекарственными средствами. Также, Общество выступает в качестве спонсора мероприятий, к участию в которых привлечены медицинские и фармацевтические работники. В том числе финансируются мероприятия, тематика которых связана с обращением лекарственных средств и мероприятия, связанные с обращением изделий медицинского назначения, тематика которых не связана с фармацевтической деятельностью. Положениями ст. ст. 67.1, 67.2. Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что в случае если организации оптовой торговли лекарственными средствами (и их представители) организуют или финансируют научные мероприятия, мероприятия направленные на повышение профессионального уровня медицинских работников, иные мероприятия с участием медицинских и фармацевтических работников, о проведении данных мероприятий необходимо уведомлять федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. При этом закон не содержит указание, кто обязан проинформировать Росздравнадзор о проведении вышеуказанных мероприятий — организатор, участник или спонсор. Прошу разъяснить, обязана ли организация оптовой торговли лекарственными средствами уведомлять Росздравнадзор о проведении вышеуказанных мероприятий, если она не является организатором мероприятий, но выступает в качестве спонсора мероприятий? Прошу разъяснить, подлежит ли уведомлению Росздравнадзор в порядке, указанном выше, при проведении мероприятий, связанных с обращением изделий медицинского назначения, тема которых не относится к фармацевтической деятельности?

Ответ: В соответствии с частью 2 статьи 67.2 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) при проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации, организуемых организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, их представителями и (или) финансируемых за счет их средств, они обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения данных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующих сведений на своих официальных сайтах в Интернете не позднее двух месяцев до начала проведения данных мероприятий. Согласно части 3 указанной статьи Закона эта информация в те же сроки должна быть направлена в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в Интернете. Как следует из приведенной выше нормы Закона, она распространяется также и на указанные выше организации, являющиеся спонсорами, финансирующими проведение подобных мероприятий. Отметим, что данная норма касается только мероприятий, связанных с обращением лекарственных средств, и к мероприятиям, связанным с обращением медицинских изделий, отношения не имеет.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
31.03.2015