Вопрос: Можно ли в разделе «Упаковка» в фармакопейной статье предприятия для назальных капель предусмотреть групповую (потребительскую) упаковку без вложения в индивидуальную вторичную упаковку? При этом будут выполняться требования Закона N 61-ФЗ (статья 46 пункт 2) в части нанесения необходимой информации на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку и гарантируется стабильность лекарственных средств в процессе всего срока хранения, т.к. лекарственный препарат упаковывается во флаконы окрашенные, светозащитные. (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Можно ли в разделе «Упаковка» в фармакопейной статье предприятия для назальных капель предусмотреть групповую (потребительскую) упаковку без вложения в индивидуальную вторичную упаковку? При этом будут выполняться требования Закона N 61-ФЗ (статья 46 пункт 2) в части нанесения необходимой информации на первичную и вторичную (потребительскую) упаковку и гарантируется стабильность лекарственных средств в процессе всего срока хранения, т.к. лекарственный препарат упаковывается во флаконы окрашенные, светозащитные.

Ответ: В соответствии с пунктом 4 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) 4) «лекарственные препараты» это лекарственные средства в виде лекарственных форм, то есть в таком состоянии лекарственного препарата, которое соответствует способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Закон не определяет понятие вторичной упаковки лекарственного препарата, но считает синонимом этого понятия потребительскую упаковку, то есть упаковку, предназначенную для конечно потребителя препарата. Таким образом, по нашему мнению, если указанные в тексте вопроса назальные капли будут реализовываться потребителю в групповой (потребительской) упаковке, то, фактически, такая упаковка и будет являться вторичной и нарушения требований Закона не произойдет. Если же указанная групповая упаковка, по сути, не будет являться потребительской, а указанные в тексте вопроса флаконы, фактически, будут реализовываться конечным потребителям отдельно без групповой упаковки, то налицо будет нарушение требований Закона, поскольку при реализации лекарственных препаратов конечный потребитель будет получать препарат, фактически, только в первичной упаковке (флакон).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.04.2015