Вопрос: Может ли фирма, имеющая аптечную производственную лицензию и оптовую лицензию, передавать другим аптечным организациям по договору комиссии изготовленную продукцию? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Может ли фирма, имеющая аптечную производственную лицензию и оптовую лицензию, передавать другим аптечным организациям по договору комиссии изготовленную продукцию?

Ответ: В соответствии с понятийным аппаратом Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) аптечная организация это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона (статья 4 пункт 35). Таким образом, продажа (реализация) изготовленных в производственной аптеке лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций (ангро) другим юридическим лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность, не может считаться розничной торговлей. Поскольку любая аптечная организации является коммерческой организацией и осуществляет предпринимательскую деятельность, прямая продажа лекарств такой аптеке будет автоматически считаться оптовой торговлей лекарственными средствами, то есть осуществлением аптекой лицензируемого вида деятельности без соответствующей лицензии. Однако, если организация, кроме лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами с правом изготовления лекарственных препаратов имеет также и лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, то реализация такой организацией принадлежащих ей на праве собственности лекарственных препаратов другим юридическим лицам не может считаться нарушением. Заметим, что такая организация с точки зрения Закона «Об обращении лекарственных средств» должна одновременно считаться как аптечной, так и оптовой организацией, при этом действующее законодательство в явном виде не устанавливает требований к источнику появления лекарственных средств в организации оптовой торговли. Таким образом, по нашему мнению, реализация изготовленных в такой организации лекарственных препаратов другой аптечной организации не может считаться нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, независимо от того, происходит такая реализация по договору купли-продажи или по комиссионному договору. Однако, следует обратить внимание, что согласно части 1 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, указанной нормой Закона внутриаптечная заготовка лекарственных препаратов производственной аптекой не предусмотрена. Следовательно, изготовление аптекой лекарственных препаратов не по рецептам врачей или требованиям медицинских организаций может быть признано нарушением указанной выше нормы статьи 56 Закона N 61-ФЗ, однако в настоящее время ответственность за нарушение данной нормы Закона действующим законодательством не установлена.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.11.2015