Вопрос: Может ли фармацевтическая оптовая организация оказывать для медицинских и аптечных организаций региона услугу по сбору и хранению до 6 месяцев подлежащих уничтожению лекарственных препаратов и изделий медназначения с последующей их передачей на утилизацию в организацию, имеющую лицензию на деятельность, связанную с оборотом отходов 1-4 классов опасности? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Может ли фармацевтическая оптовая организация оказывать для медицинских и аптечных организаций региона услугу по сбору и хранению до 6 месяцев подлежащих уничтожению лекарственных препаратов и изделий медназначения с последующей их передачей на утилизацию в организацию, имеющую лицензию на деятельность, связанную с оборотом отходов 1-4 классов опасности?

Ответ: Порядок хранения недоброкачественных лекарственных средств, подлежащих уничтожению, действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств четко не регламентирован. Согласно пункту 11 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. Кроме того, согласно пункту 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. В соответствии с пунктом 10 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (в ред. от 04.09.2012) владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Таким образом, действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не разрешает передавать недоброкачественные лекарственные средства и медицинские изделия неспециализированной организации, которая не занимается непосредственно уничтожением некачественной продукции. А значит, по нашему мнению, фармацевтическая оптовая организация не может оказывать для медицинских и аптечных организаций региона услугу по сбору и хранению подлежащих уничтожению лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
23.01.2016