Вопрос: Каковы правила отпуска Натрия оксибутирата (норма отпуска и т.д.) для амбулаторных больных? («Российские аптеки», 2007, N 20)

«Российские аптеки», 2007, N 20

Вопрос: Каковы правила отпуска Натрия оксибутирата (норма отпуска и т.д.) для амбулаторных больных?

Ответ: Оксибутират натрия включен в «Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III)» Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 (в ред. от 08.07.2006 г.). В соответствии с пунктом 54 статьи 17 Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 04.12.2006 г.) деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III, подлежит обязательному лицензированию. Порядок лицензирования установлен «Положением о лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. N 648. Пунктом 2 статьи 14 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 25.10.2006 г.) установлено, что оборот психотропных веществ, внесенных в список III, допускается только по назначению врача в медицинских целях. При этом пунктом 2 статьи 25 Закона уточнено, что психотропные вещества, внесенные в список III, отпускаются в медицинских целях по рецепту. Согласно пункту 5 данной статьи Закона при назначении психотропных веществ, внесенных в список III, лечащий врач должен опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах. Согласно пункта 4 статьи 31 Закона N 3-ФЗ не допускается использование психотропных веществ, внесенных в список III, в медицинской деятельности частнопрактикующих врачей. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» утверждены: — Инструкция по заполнению формы N 148-1/У-88 «Рецептурный бланк» (Приложение N 4); — Инструкция о порядке назначения лекарственных средств (Приложение N 12); — Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных (Приложение N 13); — Предельно допустимые количества лекарственных средств для выписывания на один рецепт (Приложение N 1 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных (Приложение N 13)). «Инструкцией по заполнению формы N 148-1/У-88 «Рецептурный бланк»» установлено, что психотропные вещества Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, выписываются на рецептурном бланке формы N 148-1/У-88 «Рецептурный бланк». Пунктом 3.7. Раздела III «Инструкции о порядке назначения лекарственных средств» установлено, что назначение психотропных лекарственных средств Списка III при оказании амбулаторно-поликлинической помощи производится:

1. при амбулаторном лечении — лечащим врачом по решению врачебной комиссии: — онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога (при его отсутствии — на основании одного решения врачебной комиссии); — больным с выраженным болевым синдромом неопухолевого генеза; — больным с выраженным кашлевым синдромом (препараты кодеина). В особых случаях (проживание в сельской местности, где находятся лечебно-профилактические учреждения, не имеющие врача), по решению органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, самостоятельно ведущим амбулаторный прием фельдшеру или акушерке таких учреждений предоставляется право назначения наркотических средств: — онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога; — больным с выраженным кашлевым синдромом на срок не более 7 дней с последующим направлением, в случае необходимости, на консультацию к врачу-специалисту. Перечень таких учреждений и порядок назначения наркотических средств в этих случаях определяется органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.
2. при оказании медицинской помощи в случаях возникновения болевого шока при травмах, инфарктах и иных острых заболеваниях и состояниях — врачом (фельдшером) выездной бригады скорой медицинской помощи. Приложение N 1 к «Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных» определяет предельно допустимые количества лекарственных средств для выписывания на один рецепт. Для оксибутирата натрия (раствор для приема внутрь 66,7% или сироп для приема внутрь 5%) установлено предельное количество для выписывания на один рецепт в размере 2 флакона. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 12.02.2007 N 109) утвержден «Порядок отпуска лекарственных средств». Согласно пункту 2.3. «Порядка… » рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, действительны в течение десяти дней. Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, составляют десять лет (п. 2.16). Отпуск больным психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.05.2005 г. N 330 (Заведующий аптечной организацией, заместитель заведующего, заведующий отделом, заместитель заведующего отделом, провизор и фармацевт). Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных (п. 3.7. «Порядка отпуска лекарственных средств»). При отпуске психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», форма которой предусмотрена приложением N 5 к «Порядку отпуска лекарственных средств», утвержденному Приказом Минздравсоцразвития РФ N 785. В соответствии с «Перечнем лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (Приложение N 1 к «Порядку отпуска лекарственных средств») психотропные вещества, внесенные в Список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, подлежат предметно-количественному учету. В заключение заметим, что Постановлением Правительства РФ от 07.02.2006 г. N 76 (в ред. от 08.07.2006 г.) утверждены «Крупный и особо крупный размеры наркотических средств и психотропных веществ для целей статей 228, 228.1. и 229 Уголовного кодекса Российской Федерации». Согласно этому документу для оксибутирата натрия крупный размер составляет от 10 до 50 граммов включительно, а особо крупный — свыше 50 граммов. Статьей 228.2. Уголовного кодекса РФ «Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ» нарушение правил отпуска, реализации, продажи психотропных веществ, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового. То же деяние, совершенное из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия, наказывается штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет либо лишением свободы на срок до трех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.06.2007