Вопрос: Какими документами в данное время подтверждается качество фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Какими документами в данное время подтверждается качество фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ?

Ответ: Согласно с понятийным аппаратом, установленным статьей 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015): — «фармацевтические субстанции» — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; — «вспомогательные вещества» — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 20.10.2014) обязательному декларированию соответствия подлежат только лекарственные средства, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи. Лекарственные средства в виде фармацевтических субстанций в указанный Перечень не входят. Никаких требований к документам качества фармацевтических субстанций действующее законодательство об обращении лекарственных средств не устанавливает. Письмом Росздравнадзора от 01.02.2012 N 04И-67/12 «О качестве фармацевтических субстанций» в отношении импортируемых фармацевтических субстанций было разъяснено, что в соответствии с пунктом 4 статьи 47 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Аналогичное разъяснение содержится и в более позднем разъяснении ведомства, в Письме от 18.10.2013 N 16И-1244/13 «О качестве фармацевтических субстанций». В отношении отечественных фармацевтических субстанций никаких официальных разъяснений нет. Относительно качества вспомогательных веществ, используемых при производстве или изготовлении лекарственных препаратов никаких норм действующее законодательство не устанавливает. В Письме Росздравнадзора от 13.07.2005 N 01И-343/05 «О контроле качества вспомогательных веществ» ведомство разъясняет, что требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных. При этом Росздравнадзор указывает, что качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ. При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям-производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.04.2016