Вопрос: Каким нормативным документом регламентировано наличие в фармацевтической организации (оптовой или розничной) уполномоченного по качеству? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Каким нормативным документом регламентировано наличие в фармацевтической организации (оптовой или розничной) уполномоченного по качеству?

Ответ: «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н. Ни указанные Правила, ни какой либо иной нормативно-правовой акт не оперируют понятием «уполномоченного по качеству» в отношении организации оптовой торговли лекарственными средствами. В то же время согласно пункту 14 «Правил оптовой торговли…» руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил, однако ни сами Правила, ни какой-либо иной нормативно-правовой акт не разъясняет, в чем собственно состоит организация системы внутреннего контроля. По нашему мнению, для того чтобы обеспечить выполнение указанного выше требования «Правил оптовой торговли…», руководителю организации оптовой торговли достаточно издать внутренний приказ или распоряжение о назначении ответственного за систему внутреннего контроля за соблюдением Правил, в котором обозначить его основные функциональные обязанности. В аптечных организациях должность уполномоченного по качеству была введена утратившим силу два года назад Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, однако, никаких конкретных требований к квалификации уполномоченного по качеству, а также никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях уполномоченного по качеству, требованиях к его образованию или опыту работы, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками аптечной организации и т.п. нет ни в одном официальном документе — ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах, т.е. деятельность уполномоченного по качеству аптечной организации, по сути, даже в период действия указанного выше Отраслевого стандарта, фактически, никак не была регламентирована. В настоящее время вопросы управления системой качества лекарственных средств в аптечной организации, проведения внутренних проверок подразделений и занятий с персоналом и должность уполномоченного по качеству действующим законодательством не регламентированы и, соответственно, осуществление указанных мероприятий в аптечной организации не является обязательным. Тем не менее, в Письме Росздравнадзора от 06.08.2015 N 04И-1270/15 «О соблюдении законодательства в деятельности аптечных организаций» указывается, что «Руководителям аптечных организаций необходимо назначить уполномоченных лиц по качеству и установить периодичность внутреннего контроля за всеми производственными процессами в соответствии со статьей 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В то же время статья 8 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 27.10.2015) содержит лишь общие принципы формирования лицензионных требований безотносительно конкретных видов деятельности, подлежащих обязательному лицензированию, и не содержит абсолютно никаких указаний на требования по внутреннему контролю качества в аптечных организациях. Таким образом, ссылка на данную статью Закона в указанном выше Письме Росздравнадзора не основательна. Отметим, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 27.08.2015) издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается. Следовательно, изданное в виде Письма указание Росздравнадзора о обязанности руководителей аптечных организаций назначить уполномоченных лиц по качеству и установить периодичность внутреннего контроля за всеми производственными процессами не основано на Законе и может не выполняться. Тем не менее, нам представляется, что создание системы внутреннего контроля качества в аптечной организации необходимо в интересах самой организации и ее руководителя. В связи с этим, по нашему мнению, руководителю аптечной организации следует издать соответствующий приказ и самостоятельно разработать систему внутреннего контроля качества.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.02.2016