Вопрос: Какие журналы необходимо вести аптеке готовых форм? Если возможно, перечислите все журналы с указанием периода действия каждого журнала и сроком его хранения в аптеке после отмены отраслевого стандарта. («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2015, N 3)
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2015, N 3
Вопрос: Какие журналы необходимо вести аптеке готовых форм? Если возможно, перечислите все журналы с указанием периода действия каждого журнала и сроком его хранения в аптеке после отмены отраслевого стандарта.
Ответ: В соответствии с действующим законодательством аптека готовых форм должна вести следующие журналы: 1. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Правила) утверждены в Приказе Минздрава России от 17.06.2013 N 378н. Согласно подпункту 2 пункта 3 Правил аптечные организации регистрируют операции с лекарственными средствами, подлежащими ПКУ, в журнале, форма которого утверждена в приложении N 2 Правил. Журналы учета оформляются на календарный год. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя). Срок хранения журналов в архиве не указан. 2. Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов. Форма журнала утверждена приложением N 4 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств». Сроки хранения и период действия журналов законодательно не установлены. 3. Журнал учета и поступления медицинских иммунобиологических препаратов (ИМБП). Форма утверждена Приложением N 1 к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 (в ред. от 18.02.2008) (далее — Правила). Сроки хранения и период действия журналов законодательно не установлены. 4. Журнал (карта) регистрации показаний приборов в помещении, где хранятся лекарственные средства. Журнал ведется в соответствии с пунктом 7 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010). Форма журнала не установлена. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. 5. Журнал учета сроков годности лекарственных средств (при отсутствии компьютерного учета сроков годности лекарственных средств). Ведется в соответствии с пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010). Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации. 6. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) <>. Форма журнала, а также Правила ведения и хранения журнала утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 (в ред. от 13.12.2012) «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом». Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. 7. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) <>.
<*> Журналы ведутся в аптеках, которые реализуют наркотические средства, психотропные вещества, а также их прекурсоры.
Форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ приведена в приложении N 1 к «Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (в ред. от 04.09.2012). Порядок ведения и хранения указанных журналов установлен вышеуказанным Постановлением Правительства РФ. Журнал хранится в течение 10 лет после внесения в него последней записи. Журнал заводится на один календарный год. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году. 8. Журнал учета проверок.
Журнал ведется в соответствии с частью 8 статьи 16 Федерального закона РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 14.10.2014). Типовая форма журнал приведена в приложении N 4 Приказа Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141. Сроки хранения и период действия журналов законодательно не установлены. Отметим, что в соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона РФ от 22.10.2004 N 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» (в ред. от 04.10.2014) организации и граждане, занимающиеся предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, обязаны обеспечивать сохранность архивных документов в течение сроков их хранения, установленных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также перечнями документов, предусмотренными частью 3 статьи 6 и частью 1 статьи 23 указанного Федерального закона. Если действующим законодательством не установлены сроки хранения журналов, то согласно части 2 статьи 9 Федерального закона РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 14.10.2014) плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей могут проводиться не чаще чем один раз в три года. В соответствии с этим рекомендуется хранить указанные выше журналы в течение указанного срока с момента предыдущей проверки организации (индивидуального предпринимателя).
Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
05.12.2014
