Вопрос: Какие санкции могут применяться контролирующими органами к аптеке, которая в настоящее время реализует сильнодействующий препарат «Меридиа» по рецепту, но при отсутствии лицензии на право розничной торговли сильнодействующими? Ведь в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» наличие такой деятельности не предусмотрено. Значит, торговля сильнодействующими может осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, а Росздравнадзор не имеет законных оснований указывать такой вид деятельности в приложении к лицензии? («Российские аптеки», 2008, N 7)

«Российские аптеки», 2008, N 7

Вопрос: Какие санкции могут применяться контролирующими органами к аптеке, которая в настоящее время реализует сильнодействующий препарат «Меридиа» по рецепту, но при отсутствии лицензии на право розничной торговли сильнодействующими? Ведь в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» наличие такой деятельности не предусмотрено. Значит, торговля сильнодействующими может осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, а Росздравнадзор не имеет законных оснований указывать такой вид деятельности в приложении к лицензии?

Ответ: Действительно, в «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964, включен Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием. Таким образом, лекарственный препарат Меридиа, содержащий в качестве единственного фармакологически активного вещества Сибутрамин, является сильнодействующим веществом. Заметим, что ранее ПККН не включал собственно препарат Меридиа в «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ», утвержденные на заседании ПККН 02.02.2007 г., протокол N 1/106-2007 г. (в ред. от 26.02.2007 г.). При этом в Списки ПККН включены таблетки и (или) капсулы, содержащие в любой дозировке сибутрамин в сочетании с другими лекарственными или фармакологически активными веществами, а также пищевые добавки (БАДы), содержащие сибутрамин. Что касается лицензирования деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ, то здесь следует сказать, что ни один нормативный акт федерального уровня не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с веществами, включенными в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, периодически утверждаемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков, или включенными в «новые» Списки, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964. Косвенно, дополнительные специальные требования устанавливались ранее, например, в отношении сильнодействующих лекарственных средств. Так, в утратившем силу в 2002 году «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 05.04.99 г. N 387, при лицензировании предусматривалась необходимость наличия специального заключения органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации (пункт 4.з). В зависимости от этого в лицензии на фармацевтическую деятельность указывалось (или не указывалось) право организации на работу с указанными веществами. Однако в дальнейшем в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.), никаких дополнительных ограничений на работу с указанными препаратами также не было установлено. Нет таких ограничений и в Федеральном законе РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) и в ныне действующем «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416. Федеральный закон РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 06.12.2007 г.) также не содержит требования об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ. А согласно пункту 3 статьи 17 и пункту 2 статьи 18 этого Закона, не указанные прямо в этом Законе виды деятельности лицензированию не подлежат. На основании изложенного можно сделать вывод, что в настоящее время требование об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ, действующим законодательством не установлено. Однако, по сложившейся практике в настоящее время все лицензии на фармацевтическую деятельность выдаются с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами или без такового. Как правило, отсутствие права работы с сильнодействующими веществами прямо прописано в лицензии на фармацевтическую деятельность. В этом случае трудно предсказать, какую позицию займут судебные органы, если аптека, в лицензии которой прямо указано «без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами», будет реализовывать лекарства из указанных выше Списков. Юридически правильно в данной ситуации следует сначала оспорить такую формулировку в лицензии, добившись через суд получения лицензии на фармацевтическую деятельность безо всяких оговорок.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.02.2008