Вопрос: Какие нормативные документы регулируют лицензирование производства лекарственных средств? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Какие нормативные документы регулируют лицензирование производства лекарственных средств?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно части 2 указанной статьи Закона производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. При этом в соответствии с частью 3 данной статьи Закона производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. Порядок лицензирования производства лекарственных средств установлен утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Положением о лицензировании производства лекарственных средств». Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 утвержден Приказом Федерального агентства РФ по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 N 159-ст.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.11.2012