Вопрос: Какие документы, подтверждающие качество, необходимо иметь в аптечных учреждениях при реализации МИБП? Достаточно ли иметь сопроводительные документы с информацией о сертификате и декларации о соответствия? (Консультация эксперта, 2012)
Вопрос: Какие документы, подтверждающие качество, необходимо иметь в аптечных учреждениях при реализации МИБП? Достаточно ли иметь сопроводительные документы с информацией о сертификате и декларации о соответствия?
Ответ: В соответствии с пунктами 2.3 и 2.4 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами: — копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность; — копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови); — паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами: — копия лицензии на фармацевтическую деятельность; — копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат; — копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.10.2012
Вопрос: Аптека предполагает создать сайт «Интернет-аптека» и начать реализацию своего ассортимента через интернет, т.е. покупатели будут заказывать товар на сайте Интернет-аптеки, аптека будет пробивать чек в помещении аптеки, комплектовать заказ, давать по телефону информацию по применению препарата, бесплатно доставлять покупателям на дом, делать отметку на рецепте об отпуске препарата. Прошу дать консультацию по следующим вопросам: 1. Пробивание чека в аптеке считается ли совершенной покупкой в стационарной точке? 2. Нарушение «Правил продажи отдельных видов товаров» является ли несоблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения и какие контролирующие органы в пределах своих полномочий могут выявить (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, прокуратура и другие)? 3. Может ли УФАС признать рекламу интернет-аптеки ненадлежащей и ее размещение нарушающим Закон «О рекламе»? (Консультация эксперта, 2012)
След.Вопрос: В результате проверки Роспотребнадзором нашего предприятия в протоколе об административном правонарушении были указаны такие нарушения, как отсутствие в торговом зале для информации населения приказа Минздравсоцразвития N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств». Выписка из Постановления Правительства N 55 проверяющих не устроила. В пункте 2.9 отраслевого стандарта «Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях» не указано, что в торговом зале должен быть размещен приказ N 785. Второе нарушение — это отсутствие на витрине таблеток ацетилсалициловой кислоты отечественного производства и таблеток угля активированного, хотя данные препараты в аптеке имелись и были представлены проверяющим, т.к. они входят в обязательный минимальный ассортимент. Сотрудники Федеральной службы уверены, что препараты из обязательного минимального ассортимента, особенно дешевые, должны в обязательном порядке размещаться на витрине. На витрине имелся аспирин импортного производства и уголь активированный в капсулах под названием «Карбопект», который значительно дороже таблеток. За эти нарушения нам грозит штраф. Правы ли в данном случае проверяющие органы? (Консультация эксперта, 2012)
-
Biophysics Books 3
342 ₽
-
Medical Modeling - The Human Heart
342 ₽
-
Medical Imaging and Radiology Books 8
684 ₽
-
Immunology Books 3
342 ₽
-
Virology Books
342 ₽