Вопрос: Какие документы необходимо оформить для того, чтобы организовать розничную торговлю лекарственными средствами и отпуск лекарственных средств льготной категории населения в соответствии с ФЗ N 122-ФЗ от 22.08.2004 г. на имеющихся в районе фельдшерско-акушерских пунктах (ФАПах) являющихся муниципальной собственностью района? Возможна ли вообще организация лекарственного обеспечения сельского населения района на имеющихся селах ФАПах без получения лицензии? («Бизнес медицина», 2005, N 8-9)

«Бизнес медицина», 2005, N 8-9

Вопрос: Какие документы необходимо оформить для того, чтобы организовать розничную торговлю лекарственными средствами и отпуск лекарственных средств льготной категории населения в соответствии с ФЗ N 122-ФЗ от 22.08.2004 г. на имеющихся в районе фельдшерско-акушерских пунктах (ФАПах) являющихся муниципальной собственностью района? Возможна ли вообще организация лекарственного обеспечения сельского населения района на имеющихся селах ФАПах без получения лицензии?

Ответ: В соответствии с примечанием 4 к «Единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 7.10.2005 г. N 627 фельдшерско-акушерские пункты (ФАП) являются структурными подразделениями учреждений здравоохранения. В настоящее время не существует никаких нормативных документов, специальным образом регламентирующих порядок реализации лекарственных средств в фельдшерско-акушерских пунктах. В соответствии с п. 1 «Порядка отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (в ред. от 29.04.2005 г.) реализация лекарственных средств больному может осуществляться также через аптечный пункт при фельдшерско-акушерском пункте заведующим этим ФАП. Согласно ст. 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Выездная торговля лекарственными средствами действующим законодательством России не разрешена. На основании анализа перечисленных выше нормативно-правовых актов можно сделать вывод, что действующее законодательство позволяет реализацию лекарственных средств в фельдшерско-акушерских пунктах только через открытые при них аптечные пункты. При этом «Штатные нормативы медицинского персонала фельдшерско-акушерских пунктов», утвержденные Приказом Минздрава СССР от 26.09.78 г. N 900 (в ред. от 30.05.86 г.) специальных должностей фармацевта или провизора в ФАП не предусматривают. С учетом Постановления Минтруда РФ от 30.06.2003 г. N 41 «Об особенностях работы по совместительству педагогических, медицинских, фармацевтических работников и работников культуры» из изложенного выше можно сделать вывод, что заведующий ФАП может по совместительству занимать должность заведующего аптечным пунктом, открытого при ФАП аптечным учреждением. Организация работы аптечного пункта при ФАП должна осуществляться в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (в ред. от 13.09.2005 г.). Отметим, что согласно докладу Р.И.Ягудиной на II Всероссийском съезде фармацевтических работников 6.06.2005 г. (см. О.Иванова «Аптечная и больничная фармация: проблемы и способы решения», Московские аптеки N 6, 2005 г.) в настоящее время в соответствии с «Программой разработки технических регламентов на 2004-2006 г.г.», утвержденной Распоряжением Правительства РФ от 6.11.2004 г. N 1421-р, разрабатывается проект Специального технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации». По словам Р.И.Ягудиной, которая является членом рабочей группы по разработке этого Регламента, в нем предлагается реализация лекарственных средств через ФАПы без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. В то же время до утверждения указанного Специального регламента согласно действующему законодательству для организации розничной торговли лекарственными средствами через ФАПы требуется получение лицензии на фармацевтическую деятельность с оформлением всех необходимых документов. Что касается отпуска лекарственных средств учреждениями здравоохранения, в том числе и через свои структурные подразделения, например, ФАПы, по программе дополнительного лекарственного обеспечения бесплатно, то необходимо отметить, что данный вопрос законодательством четко не урегулирован. В явном виде выдача больным врачом (фельдшером) лекарственных средств непосредственно на амбулаторном приеме законодательством не запрещена, но и не предусмотрена. В связи с этим достаточно сложно предсказать позицию контролирующих органов по данному вопросу. Контролирующие органы могут попытаться трактовать такую деятельность как розничную торговлю лекарственными средствами, поскольку ЛПУ, структурным подразделением которого является ФАП, получает, по крайней мере, формально, деньги из бюджета как за выдаваемые лекарства, так и за оказанную больному медицинскую помощь. В то же время считать такую деятельность ЛПУ предпринимательской (а в соответствии со статьей 492 Гражданского кодекса РФ только предпринимательская деятельность может считаться розничной торговлей) достаточно сложно, поскольку она не направлена на получение прибыли. В то же время, из детального анализа ряда нормативно-правовых актов Минздрава РФ, вообще говоря, однозначно следует, что декретированные категории населения должны получать лекарства по льготному отпуску только в аптечных учреждениях (например, п. 2.5. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.12.2004 г. N 328 «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» (в ред. от 05.09.2005 г.) или Приказ Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (в ред. от 29.04.2005 г.)). В связи с этим выдача лекарственных средств на руки больным на амбулаторном приеме может быть истолкована как нарушение фельдшером ФАП лицензионных требований и условий со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
27.10.2005