Вопрос: Как правильно вести фасовочный журнал при нарушении вторичной упаковки, если приходится делить по блистерам большую упаковку, и надо ли его вести? («Фармацевтическое обозрение», 2014, N 1)

«Фармацевтическое обозрение», 2014, N 1

Вопрос: Как правильно вести фасовочный журнал при нарушении вторичной упаковки, если приходится делить по блистерам большую упаковку, и надо ли его вести?

Ответ: В соответствии с пунктом 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 06.08.2007), в исключительных случаях нарушения аптечной организацией вторичной заводской упаковки лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу. Строго говоря, из данной нормы приказа можно сделать лишь косвенный вывод о необходимости ведения такого журнала. Однако следует заметить, что согласно пунктам 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.09.2013