Вопрос: Как может быть квалифицировано нарушение отпуска и учета лекарственного препарата, подлежащего ПКУ, в аптеке, и какая ответственность предусматривается за это законодательством РФ? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Как может быть квалифицировано нарушение отпуска и учета лекарственного препарата, подлежащего ПКУ, в аптеке, и какая ответственность предусматривается за это законодательством РФ?

Ответ: В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время в качестве таких Правил действует утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). Данным Порядком установлен ряд требований к обращению лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (п. п. 2.2, 2.14-2.16 Порядка). В соответствии с частью 3 статьи 58.1 указанного выше Закона аптечные организации, а также индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее — специальные журналы). «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н. «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержден Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н (в ред. от 10.09.2015). Согласно пункту 5 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) лицензионными требования при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, являются, в частности, соблюдение «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности» и «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». Согласно пункту 6 указанного Положения нарушение этих требований считается грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.10.2015