Вопрос: Как изменились нормы отпуска препарата Залдиар после вступления в силу Приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н? (Консультация эксперта, 2014)
Вопрос: Как изменились нормы отпуска препарата Залдиар после вступления в силу Приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н?
Ответ: Лекарственный препарат Залдиар (Парацетамол 325 мг и Трамадола гидрохлорид 37,5 мг) содержит соль Трамадола, который включен в «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 (в ред. от 07.11.2013). Согласно примечаниям к указанному Списку соли включенных в него веществ также являются сильнодействующими веществами. В то же время согласно другим примечаниям к указанному выше «Списку…» к сильнодействующим веществам относятся все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. Однако Залдиар является препаратом, содержащим наряду с Трамадола гидрохлоридом, также другое фармакологически активное вещество — Парацетамол и, таким образом, под указанное примечание не подпадает, т.е. не может считаться сильнодействующим веществом. В то же время лекарственный препарат Трамадола гидрохлорид 37,5 мг + Парацетамол 325 мг (Залдиар) был включен в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», а именно, в раздел 5 Перечня «Иные лекарственные средства». В настоящее время лекарственный препарат Трамадол 37,5 мг + Парацетамол (Залдиар) также включен в новый, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н, «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Таким образом, в отношении порядка обращения лекарственного препарата Залдиар с вступлением в силу Приказа Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н ничего не изменилось.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
21.08.2014
Вопрос: Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом» (с изменениями и дополнениями) не требует отпуска Калия перманганата по рецепту (до 10 кг). Ваши предыдущие разъяснения не стыкуются с данным Постановлением. В 2006 году было письмо Минздрава с такими же разъяснениями (информационное письмо от 20.12.2006 N 6811-ВС). Не являются ли ошибочными Ваши разъяснения об отпуске Калия перманганата в течение 8 лет по 148 бланку рецепта? (Консультация эксперта, 2014)
След.Вопрос: Отнесение Редуксина к сильнодействующим веществам и, соответственно, его предметно-количественный учет. В мы нашли постановление Московского городского суда от 23.01.2012 N 4у/7-275 «Об отказе в удовлетворении надзорной жалобы». В жалобе осужденный не согласен с «принадлежностью препарата «Редуксин» к сильнодействующим веществам применительно к Постановлению Правительства РФ об утверждении Списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 УК РФ». Суд назначил химико-токсикологическую экспертизу. Согласно заключению экспертов ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» «препарат «Редуксин» является и являлся в период с 25.05.2007 г. по 26.02.2008 г. лекарственным средством в готовой лекарственной форме, содержащим вещество Сибутрамин». Согласно химико-токсикологическому заключению специалистов, «с учетом того, что в ФСП 42-7973-06 на «Редуксин» капсулы 10 мг и 15 мг определения количественного содержания МКЦ не предусмотрено, МКЦ не относится к фармакологически активному веществу в лекарственном препарате «Редуксин». Из постановления: «Материалами дела установлено, что основной фармакологический эффект данного лекарственного препарата обусловлен сильнодействующим веществом Сибутрамином, который включен в Список сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 УК РФ от 29.12.2007 N 964. Клинический и токсический эффект препарата «Редуксин» клинически проявляется из-за наличия Сибутрамина, вне зависимости от наличия целлюлозы микрокристаллической в его составе, поскольку она не изменяет фармакологические свойства Сибутрамина. Фармацевтические и фармакологические взаимодействия между данными веществами не установлены. Таким образом, воздействие на организм человека препарата «Редуксин» существенно не отличается от сильнодействующего вещества Сибутрамин». В связи с этим может быть в целях перестраховки вести предметно-количественный учет Редуксина и требовать бланк N 148-1/у-88? Ведь если дело дойдет до суда, он может назначить такую же экспертизу, к тому же прецедент уже был. (Консультация эксперта, 2014)
Товары
-
Dietology Books 3
342 ₽
-
Cardiology Books 10 DVD
684 ₽
-
Pediatrics Books 7
684 ₽
-
The Journal of Organic Chemistry 1986-1994
411 ₽
