Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы? («Аптечный бизнес», 2008, N 9)

«Аптечный бизнес», 2008, N 9

Вопрос: Имеются ли нормативные документы, регламентирующие систему кодирования N серии. На некоторых отечественных предприятиях, как правило, закладывается порядковый номер и дата изготовления, на западных упаковках содержание сложнее, встречаются и буквы?

Ответ: Нормативно-правовыми актами процедура кодирования серий производимых лекарственных препаратов не регламентирована. В соответствии с Национальным стандартом РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP) ГОСТ Р 52249-2004, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 г. N 160-ст, номер серии (партии) это определенное сочетание цифр, букв и/или символов, обозначающее серию продукции. По номеру серии может быть прослежен ход производства и реализации этой серии. В соответствии со Стандартом отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP) ОСТ 42-510-98, утвержденным Минздравом РФ 25.02.98 г. (в ред. от 21.05.2002 г.), кодирование — система записи, обеспечивающая автоматизированную идентификацию готового продукта, а номер серии — цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению данной серии. В соответствии с пунктом 5.1.1. Методических указаний «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению» МУ 64-04-003-2002, введенных 15.04.2003 г., инструкции и процедуры системы управления качеством предприятия должны описывать, в частности, систему кодирования серий продукта, обеспечивающего уникальность номеров. При этом порядок кодирования серий должен входить в Перечень стандартных операционных процедур, разработанных предприятием.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.08.2008