Вопрос: Имеет ли фармацевтическая фирма право заниматься реализацией изделий медицинского назначения (шприцы, перчатки) без лицензии. («Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2003, N 12)

«Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент», 2003, N 12

Вопрос: Имеет ли фармацевтическая фирма право заниматься реализацией изделий медицинского назначения (шприцы, перчатки) без лицензии.

Ответ: Обязательное лицензирование видов деятельности в Российской Федерации регламентируется в основном Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 11.03.2003 г.). В соответствии с этим Законом подлежит лицензированию «деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Такое же положение содержалось и в предыдущем «старом» Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности». Однако, никаких нормативных актов или официальных разъяснений о том, что представляет из себя данный вид деятельности, не имелось и не имеется. Положения о лицензировании этого вида деятельности также никогда не существовало. Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ в своем письме от 5.06.2002 г. N 293-16/2644 сообщил, что подготовленный Минздравом России проект Положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке направлен для согласования и представления в Правительство Российской Федерации. Однако, по-видимому, с подписанием этого Положения возникли какие-то сложности, поскольку о судьбе этого проекта никаких известий не сообщалось. Тем не менее, примерно через полгода после выхода указанного выше письма Начальник Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Н.И.Подгорбунских в своем выступлении на научно-практической конференции «Контрольно-разрешительная система на российском фармацевтическом рынке. Время новых решений», которая проходила в отеле «Ренессанс» 13-14 февраля 2003 года, уже сообщила, что Минздравом России подготовлен, согласован с заинтересованными министерствами и внесен в Правительство РФ законопроект о внесении изменений в ст. 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», предусматривающий исключение из лицензируемых видов деятельности распространение ЛС и ИМН («Фармацевтический вестник», N 7 (286), 25 февраля 2003 г. с. 2). При этом Н.И.Подгорбунских подчеркнула следующее — «… в понятийном аппарате закона понятие «распространение ЛС» отсутствует. Кроме того, до настоящего времени положение о лицензировании деятельности по распространению ЛС и ИМН не утверждено. В связи с этим лицензирование этого вида деятельности до настоящего времени не введено». По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены. Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии. С учетом сложившейся ситуации, по нашему мнению, возможна «безопасная» реализация изделий медицинского назначения в рамках «фармацевтической деятельности». Таким образом, по нашему мнению, фармацевтическая фирма имеет право заниматься реализацией изделий медицинского назначения.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
06.11.2003