Вопрос: Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена регистрация фармацевтических субстанций. Однако на рынке часто отсутствуют зарегистрированные субстанции, но доступны их аналоги, выпущенные по ГОСТ, ТУ и другой нормативной документации. В соответствии с письмом Фармакопейного комитета от 28.09.2000 N 29-251/5904 председатель Фармакопейного комитета подтверждает, что качество поименованных в данном письме препаратов, имеющих двойную документацию в виде ГОСТ, ТУ и ФС, должно контролироваться только по соответствующим ФС. Однако, приведенный перечень субстанций является далеко не полным. Можно ли, и в соответствии с какими нормативными или регулирующими документами, проводить контроль субстанций, которые не включены в перечень данного письма, по нормам ФС? В частности субстанции резорцина, вопрос о которой в настоящее время актуален. (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена регистрация фармацевтических субстанций. Однако на рынке часто отсутствуют зарегистрированные субстанции, но доступны их аналоги, выпущенные по ГОСТ, ТУ и другой нормативной документации. В соответствии с письмом Фармакопейного комитета от 28.09.2000 N 29-251/5904 председатель Фармакопейного комитета подтверждает, что качество поименованных в данном письме препаратов, имеющих двойную документацию в виде ГОСТ, ТУ и ФС, должно контролироваться только по соответствующим ФС. Однако, приведенный перечень субстанций является далеко не полным. Можно ли, и в соответствии с какими нормативными или регулирующими документами, проводить контроль субстанций, которые не включены в перечень данного письма, по нормам ФС? В частности субстанции резорцина, вопрос о которой в настоящее время актуален.

Ответ: В соответствии с частью 4 статьи 45 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств. Согласно части 2 статьи 56 указанного Закона при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, также используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. При этом из нормы части 1 статьи 13 Закона «Об обращении лекарственных средств» следует, что государственной регистрации подлежат только лекарственные препараты, которыми фармацевтические субстанции согласно определениям статьи 4 данного Закона не являются. Таким образом, фармацевтические субстанции не проходят процедуру государственной регистрации, а включаются в Государственный реестр лекарственных средств в порядке, определенном статьями 33 и 34 указанного выше Закона. Согласно части 2 статьи 33 Закона «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 указанного Федерального закона. Таким образом, из перечисленных выше норм Закона «Об обращении лекарственных средств» четко следует, что при производстве лекарственных средств разрешается использовать только фармацевтические субстанции, прошедшие экспертизу качества в порядке, установленном статьей 34 указанного Федерального закона, и включенные в Государственный реестр лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.09.2012