Вопрос: Фармацевтический завод предлагает оптовику приобрести у него права на выпуск определенного лекарственного средства, изготавливаемого на этом предприятии. Каким образом нам, оптовому поставщику, переоформить на себя регистрационное удостоверение на такое лекарство при том, что завод останется, по сути, его изготовителем? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Фармацевтический завод предлагает оптовику приобрести у него права на выпуск определенного лекарственного средства, изготавливаемого на этом предприятии. Каким образом нам, оптовому поставщику, переоформить на себя регистрационное удостоверение на такое лекарство при том, что завод останется, по сути, его изготовителем?

Ответ: Перечень документов, из которого формируется регистрационное досье лекарственного препарата, определен частью 3 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015). Статья 30 указанного Закона установлены основания для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, а также порядок внесения таких изменений. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 760н утверждена форма «Заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения». Приказом Минздрава РФ от 22.10.2012 N 428н утвержден «Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 03.04.2014), в котором, в том числе, предусмотрена и процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат. Во всех, перечисленных выше нормативных правовых актах изменение заявителя в регистрационном досье лекарственного препарата не предусмотрено. По нашему мнению, в указанном в тексте вопроса случае право на выпуск лекарственного препарата надлежит передавать на основании лицензионного договора. Регистрационное удостоверение при этом не изменяется.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.08.2015