Вопрос: Есть ли какие-нибудь сертификационные ограничения на продажу по договору комиссии другой аптеке (принадлежащей другому юридическому лицу) лекарственных средств, изготовленных в аптеке и не имеющих государственной регистрации (сертификата), а имеющих только паспорт качества, например, протаргол? Какими документами должна сопровождаться такая продажа? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Есть ли какие-нибудь сертификационные ограничения на продажу по договору комиссии другой аптеке (принадлежащей другому юридическому лицу) лекарственных средств, изготовленных в аптеке и не имеющих государственной регистрации (сертификата), а имеющих только паспорт качества, например, протаргол? Какими документами должна сопровождаться такая продажа?

Ответ: Как мы уже неоднократно писали, формально, в соответствии с нормами Федерального закона РФ от 12.10.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012), Гражданского и Налогового кодексов РФ комиссионная торговля аптечной организацией экстемпоральными лекарственными средствами, изготовленными другой аптечной организацией, в явном виде не запрещена. Тем не менее, реализация такой схемы торговли может вызвать претензии контрольно-разрешительных органов и тогда, аптекам придется отстаивать свою правоту в суде. В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 13 указанного выше Закона государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций. Таким образом, формально, без государственной регистрации возможно только обращение лекарственных средств, изготовленных по рецептам и требованиям медицинских организаций. В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единым перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации» (в ред. от 04.03.2013) обязательной сертификации подлежат «Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине» (коды ОКП 9383) и «Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии» (коды ОКП 9384). Согласно утвержденному тем же Постановлением Правительства РФ «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» обязательному декларированию подлежат «Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи» (коды ОКП 9300). Таким образом, не зарегистрированные лекарственные средства, изготовленные в аптечной организации, за исключением вакцин, анатоксинов и токсинов, обязательной сертификации и декларированию не подлежат. Согласно пункту 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Естественно, эта норма законодательства касается только тех товаров, которые подлежат обязательному подтверждению соответствия согласно указанным выше «Единым перечням продукции…». Таким образом, формально, реализация изготовленных в аптечной организации лекарственных средств не должна сопровождаться документами, подтверждающими качество продукции. Тем не менее, во избежание возможных конфликтов с потребителями и чиновниками контрольно-надзорных органов при реализации такой продукции рекомендуется иметь документы, подтверждающие качество товара, например, паспорт качества.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.08.2013