Вопрос: Допускает ли законодательство нарушение вторичной упаковки при отпуске лекарства без рецепта врача? Имеет ли право аптека продать не полную упаковку, а часть лекарства без инструкции? (Консультация эксперта, 2014)
Вопрос: Допускает ли законодательство нарушение вторичной упаковки при отпуске лекарства без рецепта врача? Имеет ли право аптека продать не полную упаковку, а часть лекарства без инструкции?
Ответ: В соответствии с пунктом 6.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Аналогичное разрешение установлено пунктом 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 06.08.2007), согласно которому в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Следует заметить, что согласно пунктам 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями. В связи с этим обратим внимание, что указанная выше норма Отраслевого стандарта не содержит указания на возможность нарушения вторичной упаковки препарата исключительно при рецептурном отпуске. Строго говоря, указания на это нет и пункте 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств». В нем говорится только о назначении врача, которое, вообще говоря, может быть и устным. Таким образом, даже у не имеющего рецепта покупателя, требующего отпустить ему меньшее количество препарата, чем содержится во вторичной упаковке, есть основания обратиться с жалобой в контрольно-надзорные органы, если его требования не будут выполнены. При этом аптеке может быть инкриминировано грубое нарушение лицензионных требований. Конечно, ситуация спорная из-за недостаточно четких норм законодательства, но риск быть подвергнутым достаточно серьезным санкциям вполне вероятен.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.02.2014
