Вопрос: Для производственной аптеки хотим приобрести передвижной бокс. Необходимо ли данное решение согласовывать с Роспотребнадзором и лицензирующими органами. Какой нормативный документ это регламентирует? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Для производственной аптеки хотим приобрести передвижной бокс. Необходимо ли данное решение согласовывать с Роспотребнадзором и лицензирующими органами. Какой нормативный документ это регламентирует?

Ответ: В соответствии с пунктом 5 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Пунктом 5 «г» указанного Положения установлено требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения — аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Пунктом 3.6 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) установлена обязанность лицензиата информировать лицензирующий орган в установленном порядке при изменении планировки помещений аптечных организаций. Обязанность информирования контрольно-разрешительных органов о приобретении аптечной организацией нового оборудования действующим законодательством не установлена. Согласно пункту 3.19 Стандарта аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: — производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации; — все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда. Утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308 «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», а также введенная Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.01.2007 N 73 часть I Государственной Фармакопеи РФ XII издания требований к передвижным боксам не устанавливает. Учитывая изложенное, производственная аптека вправе приобрести передвижной бокс без согласования и уведомления контрольно-надзорных органов. Приобретаемое оборудование должно соответствовать установленным действующим законодательством требованиям.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.08.2012