Вопрос: Для контроля температуры в холодильниках в аптечных учреждениях используются различные термометры (бытовые, сувенирные и пр.). Данные средства измерений при продаже не сопровождаются паспортами. Надо ли подвергать их метрологическим поверкам и если да, то с какой периодичностью? («Бизнес медицина», 2005, N 7)

«Бизнес медицина», 2005, N 7

Вопрос: Для контроля температуры в холодильниках в аптечных учреждениях используются различные термометры (бытовые, сувенирные и пр.). Данные средства измерений при продаже не сопровождаются паспортами. Надо ли подвергать их метрологическим поверкам и если да, то с какой периодичностью?

Ответ: Ни Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004 г.), ни «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377, не устанавливают специальных требований к температуре хранения лекарственных средств, а также к оборудованию холодильников определенными типами термометров. Специальные требования к температуре хранения устанавливаются для иммунобиологических препаратов Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15, и СП 3.3.2.1248-03 «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22. В этих правилах для большинства МИБП устанавливается достаточно широкий температурный диапазон хранения от 0 до +8 градусов Цельсия. Кроме того, условия хранения конкретных лекарственных средств указываются в инструкциях по их применению. Как правило, в этих инструкциях также не устанавливается жестких требований к точности измерения температуры хранения лекарственных средств. По-видимому, именно с этим связано отсутствие требований к контролю температурного режима холодильников в аптечных учреждениях и, соответственно, отсутствие требований к термометрам, контролирующим этот режим. Конкретные требования к величине межповерочных интервалов для указанных в вопросе термометров, как правило, не устанавливаются. В соответствии с этим контролирующие органы не вправе предъявлять аптекам претензии к отсутствию данных о поверках таких термометров. Претензии могут предъявляться только, если в ходе проверки выполнения лицензионных требований и условий в аптечном учреждении будет установлено нарушение температурного режима хранения конкретных лекарственных средств.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
08.10.2005