Вопрос: Что такое класс безопасности? Должен ли класс безопасности указываться на шприцах? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Что такое класс безопасности? Должен ли класс безопасности указываться на шприцах?
Ответ: Пунктом 2 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 30.09.2015) предусмотрено, что медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такая номенклатура утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (в ред. от 25.09.2014). При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Согласно части 3 статьи 38 указанного выше Закона классы риска присваиваются медицинским изделиям при экспертизе качества, эффективности и безопасности до государственной регистрации. Информация о классе риска медицинского изделия указывается в регистрационном деле и в реестре медицинских изделий. Обязанность производителя указывать класс риска на самом медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации действующим законодательством не установлена. Согласно пункту 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 19.09.2015) информация о медицинских изделиях должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
13.11.2015
