Вопрос: Что такое группировочное наименование лекарственного препарата? Если медицинский работник выписал лекарственный препарат по торговому наименованию (при наличии МНН), стоит ли фармацевту отказать в отпуске покупателю по такому рецепту? («Рынок БАД», 2013, N 7)

«Рынок БАД», 2013, N 7

Вопрос: Что такое группировочное наименование лекарственного препарата? Если медицинский работник выписал лекарственный препарат по торговому наименованию (при наличии МНН), стоит ли фармацевту отказать в отпуске покупателю по такому рецепту?

Ответ: Пунктом 3 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» предусмотрена норма о назначении и выписывании лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию, при его отсутствии — по группировочному наименованию, а случае отсутствия у препарата международного непатентованного или группировочного наименования — по торговому наименованию. Согласно разъяснениям Минздрава РФ, изложенным в Письме от 17.10.2013 N 25-4/10/2-7719 для выписывания лекарственных препаратов необходимо руководствоваться международными непатентованными или группировочными наименованиями, указанными в Государственном реестре лекарственных средств. При этом Минздрав РФ разъясняет, что определение «группировочное наименование лекарственного препарата — как наименование лекарственного препарата, используемое с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственных средств, не имеющих рекомендованного международного непатентованного наименования, или объединения в группу комбинированных лекарственных препаратов» дано в поправках к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», подготовленному Минздравом России. Подчеркнем, что законопроект, вносящий в Закон «Об обращении лекарственных средств» поправки, на которые ссылается Минздрав в указанном Письме, пока даже не внесен на рассмотрение Государственной Думы. В связи с этим заметим, что в издававшихся до 2009 года в печатном виде официальных публикациях Государственного реестра лекарственных средств под группировочным наименованием подразумевалось общее наименование, которое объединяет лекарственные средства, имеющие одинаковый состав. В более поздних нормативных актах Минздрава понятие «группировочное наименование» применяется в качестве синонима «химического наименования», например, п. 1.3 Приложение N 2 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н или Приложение к Приказу Минздрава РФ от 13.08.2012 N 82н. Что касается рецепта, в котором лекарственный препарат, имеющий международное непатентованное наименование, выписан по торговому наименованию, то согласно пункту 4 указанного выше «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» рецепт, выписанный с нарушением установленных Порядком требований, считается недействительным. В соответствии с пунктом 2.19 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к «Порядку отпуска лекарственных средств», и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения. Таким образом, отпуск лекарственного препарата, имеющего МНН, по рецепту, выписанному по торговому наименованию, будет считаться нарушением «Порядка отпуска лекарственных средств» и в соответствии с пунктами 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями для аптечной организации.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.11.2013