Вопрос: В аптеке изготовлены порошки с фенобарбиталом. В соответствии с п. 14 Приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты на комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех лет. Фенобарбитал субстанция относится к психотропным веществам Списка III и его учет ведется в журнале, форма которого утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644. В п. 18 данного Постановления указано, что заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи. Каким нормативным документом руководствоваться при определении срока хранения рецепта на порошки с фенобарбиталом и почему? (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: В аптеке изготовлены порошки с фенобарбиталом. В соответствии с п. 14 Приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты на комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех лет. Фенобарбитал субстанция относится к психотропным веществам Списка III и его учет ведется в журнале, форма которого утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644. В п. 18 данного Постановления указано, что заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи. Каким нормативным документом руководствоваться при определении срока хранения рецепта на порошки с фенобарбиталом и почему?

Ответ: К сожаленью, в тексте вопроса не указано, содержит ли изготовленный в аптеке порошок кроме фенобарбитала другие вспомогательные и/или фармакологически активные вещества и в каком количестве. Отметим, что в Список психотропных веществ (Список III) «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681, включен сам фенобарбитал и его соли. Иные соединения фенобарбитала или его смеси с другими веществами психотропными веществами не являются, если они в явном виде не включены в указанный выше Перечень. При этом утвержденные Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 29.12.2016) устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в указанный Перечень. Согласно пункту 18 указанных Правил журналы регистрации вместе с подтверждающими документами хранятся в течение 5 лет. В то же время согласно пункту 14 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», согласно которому рецепты на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III хранятся в аптеке в течение пяти лет, а рецепты на комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации — в течение трех лет. Таким образом, если изготовленный в аптеке порошок фенобарбитала не содержит фармакологически активных веществ, то есть не является комбинированным лекарственным препаратом, то рецепт на него должен храниться в аптеке в течение 5-ти лет в полном соответствии с пунктом 18 «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации…» (Постановление N 644) и вторым абзацем пункта 14 «Правил отпуска лекарственных препаратов…» (Приказ N 403н) и это не зависит от того, изготовлен препарат в аптеке или является готовым лекарственным препаратом. Если же изготовленный порошок фенобарбитала является комбинированным препаратом, то тогда действительно возникает некоторая неясность с определением срока хранения рецепта. С одной стороны рецепт на него должен храниться в аптеке в течение 3-х лет в соответствии с 4-м абзацем пункта 14 «Правил отпуска лекарственных препаратов…» (Приказ N 403н). Однако, поскольку для изготовления комбинированного препарата в виде порошка фенобарбитала аптека использовала сам фенобарбитал, то расход фенобарбитала на изготовление порошка должен регистрироваться в специальном журнале в соответствии с «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации…» (Постановление N 644). При этом рецепт на изготовление порошка как раз и является документом, подтверждающим расход фенобарбитала и должен храниться вместе с журналом в течение 5-ти лет. Трудно понять логику Минздрава РФ при выделении в отдельную норму порядок и срок хранения рецепта на изготовленные в аптеке комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества. Вероятнее всего при включении в Правила этой нормы разработчики Правил не учли приведенные выше рассуждения. Как бы то ни было, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» по юридической силе выше чем утвержденные Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и в указанном в тексте вопроса случае следует руководствоваться именно Постановлением Правительства, а не Приказом Минздрава.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.11.2017