Статья. «Вопросы технического регулирования фармпроизводств» (О.Нифантьев) («Фармацевтическое обозрение», 2003, N 9)

«Фармацевтическое обозрение», 2003, N 9

ВОПРОСЫ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМПРОИЗВОДСТВ

Закон «О техническом регулировании» привлек всеобщее внимание, о чем свидетельствует масса появившихся публикаций, скороспелых толкований, методических разработок и рекомендаций. В тонкостях закона разобрались, судя по всему, далеко не все из тех, кому он адресован. Тем не менее появилась масса «энтузиастов», желающих активно участвовать в разработке документа. Только ленивый сегодня не предлагает «готовый» вариант того или иного специального технического регламента, будто забывая, что речь идет о федеральном (!) законе.

С введением закона намечаются серьезная реструктуризация нормирования, изменение представлений о регламентации в производстве и контроле качества с акцентом на безопасность. Прежде декларировалась ответственность производителя за качество продукции, и одновременно действия его жестко регламентировались ведомственными нормативами, что размывало понятие ответственности. Отныне специальные технические регламенты должны устанавливать обязательные требования на уровне федерального закона. Они будут содержать основные параметры нормирования и исчерпывающий перечень продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. «Не включенные в технические регламенты требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правилам идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер» (ст. 7, п. 3).

Все требования — обязательны

Важно четко определить параметры обязательной регламентации производства и Критерии безопасности на уровне федерального закона. Специфика сферы обращения ЛС заключается в том, что практически все официально установленные требования — обязательны по определению. Контроль готового продукта во многих случаях не может быть исчерпывающим, а для ряда продуктов практически невозможен. Например, ампульное производство инъекционных растворов. Требования к ним по показателю стерильности составляют 6
10 , то есть нестерильной может быть одна ампула из миллиона. Проконтролировать это в массе готовой продукции немыслимо. Достижение соответствия продукции в данном случае обеспечивается лишь перманентным параметрическим контролем, то есть постоянной проверкой и документальным подтверждением соответствия спецификациям всех критических параметров производства. При разработке специального технического регламента важно выбрать верную линию. Регламент по определению регламентирует, то есть «устанавливает порядок и последовательность строго обозначенных процедур». В то же время обязательность должна быть в тех пределах, которые необходимы для создания гарантий безопасности. Все остальное может и должно быть рассмотрено на ведомственном уровне в виде рекомендаций. Не надо думать, что коллектив современного предприятия не оценит грамотных рекомендаций при составлении своих нормативов.

Правильные рекомендации — дело чести

Существенно возрастает роль ведомственных научно-исследовательских и образовательных институтов, которые должны быть востребованы на качественно новом уровне. С введением Закона «О техническом регулировании» меняется не только и не столько форма отношений ведомства и производителя, меняется их суть. Ведомственные структуры в новых условиях должны изменить стиль управления: их задача аккумулировать мировой опыт, обобщать его, адаптировать к отечественной нормативной правовой системе, донести до производителей в виде выверенных практикой рекомендаций и создать оптимальные условия для их реализации. Для ведомства, выпускающего такой документ, становится делом чести подготовить его на высоком профессиональном уровне, чтобы в нем был сконцентрирован мировой опыт в форме, приемлемой для реального использования отечественным производителем. В мире идет процесс гармонизации, межгосударственные отношения выстраиваются таким образом, чтобы эффективно противостоять реально существующим и потенциальным угрозам человечеству. Отсюда проистекает постановка вопроса технического регулирования в качестве глобальной организующей системы. В настоящее время Россия интегрируется в мировое экономическое пространство, где все не так просто, и нашу продукцию там не очень ждут. Мы должны достичь уровня партнерства с наиболее развитыми странами, а не оставаться сырьевым придатком.

Дискуссии отменяются

На предприятиях должен быть установлен буквально армейский порядок. Все процедуры должны иметь детальное и однозначное описание, необходимо, чтобы они были рассмотрены компетентными специалистами, утверждены уполномоченными сотрудниками, оформлены в виде стандарта предприятия и распространены среди ответственных исполнителей. Каждый работник, переступая порог предприятия, должен оставить рассуждения о добровольности стандартов для обсуждения в дискуссионном клубе. Нормативы предприятия, техническая регламентация всех процессов на производстве — это непреложный закон для каждого участника процесса производства. Следовательно, с введением технического регулирования в качестве глобальной организующей системы иерархия нормирования представляется следующим образом:

Федеральный закон
«О техническом регулировании»
(строгое исполнение по всем
позициям)
V
Специальный технический регламент
(строгое исполнение по всем
позициям)
V
Ведомственные акты технического
регулирования
(введение необходимых рекомендаций
в нормативы предприятия в
соответствии с установленной
процедурой)
V
Стандарты предприятия
(строгое исполнение по всем
позициям)

Закон «О техническом регулировании» дает основание полагать, что при разумном подходе мы сможем установить в собственном хозяйстве надлежащий порядок. Ни приказ, ни указ не заставят рынок принять лекарственные средства, произведенные без соблюдения правил GMP. Чтобы войти в реальный рынок с наименьшими потерями, необходимо сегодня пересмотреть многие позиции производства и оценить потенциальные возможности каждого предприятия, а правительству, наконец, обратить должное внимание на важнейшую отрасль.

Эксперт Комитета по развитию биологической и медицинской промышленности
Торгово-промышленной палаты
Российской Федерации,
заслуженный врач РСФСР,
доктор медицинских наук,
профессор, академик АМТН
О.НИФАНТЬЕВ