Статья. «Вначале было чудо» (Е.Калиновская) («Фармацевтический вестник», 2015, N 33)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 33

ВНАЧАЛЕ БЫЛО ЧУДО

Правила формирования перечней лекарств необходимо приблизить к реальности

Вот уже два раза у фармсообщества была возможность применить на практике правила формирования перечней лекарств, утвержденных Постановлением Правительства РФ N 871 от 28.08.2014. Впервые в них есть раздел, посвященный клинико-экономическому анализу. Опыт показал, что именно он становится барьером для включения в перечни инновационных препаратов. О том, почему так происходит и как это можно исправить, «ФВ» рассказал докт. экон. наук, проф. кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого медицинского университета им. И.М.Сеченова Андрей КУЛИКОВ.

• Фармакоэкономика впервые попала в официальные документы?
• Нет, еще в 2006 г., когда министр Михаил Зурабов запускал ДЛО, в приказе Минэдравсоцразвития N 93 от 15.02.2006 было прописано одной строчкой — необходимы фармакоэкономические исследования, но не было уточнений о том, как их проводить и как оценивать результаты. Постановление N 871 — это большой шаг вперед. Описана последовательность действий, расписана процедура, впервые есть требование проведения онлайн-трансляций заседаний комиссии по формированию перечней.
• Наибольшие вопросы у производителей вызывает интегральная шкала клинико-экономической эффективности. Например, они не понимают, зачем сравнивать препараты по стоимости курса лечения. Вы можете объяснить этот момент?
• Сравнение препаратов по стоимости курса лечения или годового курса имеет довольно косвенное отношение к фармакоэкономике. На мой взгляд, этот пункт не должен присутствовать в интегральной шкале, так как это просто цена предоставления лечения. Но ведь нас интересует, сколько стоит эффект от лечения, например, во сколько обойдется дополнительный год жизни, а также год жизни с учетом ее качества.
• Стоимость лекарства вообще не играет никакой роли?
• Играет, но в совокупности с другими факторами. Лечение любой болезни не заканчивается на этапе предоставления пациенту лекарства. Ему нужно сначала правильно поставить диагноз, чтобы назначить необходимый препарат, купировать побочные эффекты, оплатить дополнительные дни госпитализации при осложнении и т.д. При учете всех затрат может оказаться, что изначально высокая цена лекарственного средства нивелирована сокращением продолжительности применения лекарства, времени болезни, снижением частоты побочных эффектов и так далее. Это и есть суть анализа «влияния на бюджет», который показывает, во сколько в итоге обходится лечение.
• Если вспомнить про инновационные препараты, то по цене они явно проигрывают, но так как они более эффективны, то анализ «влияния на бюджет», напротив, дает им преимущество?
• Увы, нет. В этом и есть слабое место интегральной шкалы оценки клинико-экономической эффективности препарата. Безусловно, новые препараты могут снизить бюджетные затраты, но не на 80, 60 и даже не всегда на 20%. Понимаете, это должно быть чудо, когда достаточно одной таблетки. В жизни все намного сложнее.
• Если производитель предлагает препарат с большей эффективностью, но с такими же затратами, как препарат сравнения, то его новое лекарство не попадет в список?
• Во всяком случае он получит отрицательное заключение с точки зрения фармакоэкономики. Вот вам пример. Для получения положительного заключения по разделу клинико-экономического анализа необходимо набрать минимум 4 балла по интегральной шкале. Если производитель предлагает препарат с такой же стоимостью, как имеющаяся терапия, то за это он не получает ни одного балла. То есть, казалось бы, я предлагаю усовершенствованный продукт, да еще и по прежней цене. Это ведь плюс, но существующая интегральная шкала этого плюса не дает. То же самое с «влиянием на бюджет»: например, при применении инновационного препарата затраты бюджета не увеличиваются. Зная, сколько стоят новые лекарства, логично предположить, что это тоже плюс. Однако, увы, шкала вновь дает за это 0 баллов. В итоге производитель получает отрицательное заключение, которое может сыграть определенную роль при решении комиссии о включении лекарства в перечни.
• Вы говорите, что новый препарат экономически эффективнее, за это баллы даются?
• Во-первых, он может быть эффективнее с точки зрения влияния на бюджет, о чем я уже упоминал выше. То есть сократились прямые или непрямые затраты. Во-вторых, он лучше с точки зрения соотношения «затраты/эффективность». Хорошо бы ввести единый критерий эффективности для ЛП — QALY, это год с качеством жизни, равным единице. Коэффициент «затраты/эффективность» показывает, сколько стоит 1 QALY при применении того или иного препарата. Чем меньше стоимость единицы эффективности, тем больше такому препарату стоит отдавать предпочтение. Так вот, этот критерий с результатами анализа «затраты/эффективность» оценивается всего 1 баллом. Это требует усовершенствования.
• То есть необходимо добавить баллы?
• По сути да. Например, при сравнении двух технологий лечения выясняется, что есть терапия, при которой получается наилучший результат и стоимость достижения единицы эффективности ниже. Такая терапия получает дополнительные 10 баллов. Как правило, на практике это встречается не так часто. Поэтому далее применяется инкрементальный анализ «затраты/эффективность». Если этот коэффициент у препарата равен одному подушевому ВВП за прошедший год, то он получает 8 баллов, два подушевых ВВП — плюс 6 баллов. Три подушевых ВВП — плюс 4 балла. А дальше баллы уже снимаются, так как 3 подушевых ВВП — это признанный во многих странах порог готовности государства платить за тот или иной инновационный препарат.
• Тогда фармакоэкономическая оценка будет более близка к потребности сегодняшнего дня?
• Идеально было бы, на мой взгляд, если бы финальные баллы в рамках клинико-экономической эффективности были умножены на мультипликаторы в зависимости от перечня, в который подается заявка. Так, при включении в Перечень ЖНВЛП результаты анализа «затраты/эффективность» при подсчете суммарного балла можно было бы умножить на коэффициент 1,5. Здесь нам важна именно стоимость достижения эффективности. Для Перечня дорогостоящих лекарственных препаратов полученные баллы в ходе анализа «влияния на бюджет» следовало бы увеличить на коэффициент 1,5. Здесь нам важен именно финансовый аспект. Наконец, для Перечня ОНЛС результаты анализа «затраты/эффективность» и анализа «влияния на бюджет» можно было бы умножить на коэффициент 1,25, т.к. результаты обоих анализов здесь имеют равное значение.

Беседу вела
Е.КАЛИНОВСКАЯ
Подписано в печать
15.10.2015